Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin klesrovimabin vaikutuksista RS-viruksen aiheuttamien alahengitystieinfektioiden estossa

24.4.2026

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin klesrovimabin (kauppanimi Enflonsia) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttamien alahengitystieinfektioiden estossa vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. RSV-kauden aikana syntyneille klesrovimabi annetaan pian syntymän jälkeen ja RSV-kauden ulkopuolella syntyneet saavat annoksensa ennen heidän ensimmäisen RSV-kautensa alkua. Klesrovimabi sai myyntiluvan ensimmäistä kertaa Euroopassa huhtikuussa 2026.

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö klesrovimabin tehosta ja turvallisuudesta alle 1-vuotiailla perustuu pääosin kahteen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen (CLEVER ja SMART). CLEVER-tutkimuksessa tutkittiin klesrovimabin (n = 2 398) ja lumeen (n = 1 201) eroja RSV:n aiheuttamista alahengitystieinfektioista johtuvien lääkäri- ja sairaalakäyntien estossa terveillä, korkeintaan 1-vuotiailla, ennenaikaisina tai täysiaikaisina syntyneillä. SMART-tutkimuksessa tutkittiin klesrovimabin (n = 443) ja palivitsumabin (n = 437) tehon eroja riskiryhmäläisillä.

CLEVER-tutkimuksen tulosten mukaan klesrovimabi vähensi RS-viruksesta johtuvia lääkärikäyntiin johtaneita alahengitystieinfektioita, vakavia alahengitystieinfektioita, sairaalahoitoja ja sairaalahoitoon johtaneita alahengitystieinfektioita 60,4–91,7 prosenttia lumeeseen verrattuna 150 päivän kuluessa pistoksen antamisesta. Tulokset olivat samankaltaisia, kun tehoa tutkittiin 180 päivää pistoksen antamisen jälkeen. SMART-tutkimuksesta ei ole saatavilla vielä lopullisia tuloksia, mutta alustavien tulosten mukaan klesrovimabilla ja palivitsumabilla ei näyttäisi olevan tehoeroa riskiryhmiin kuuluvilla lapsilla näiden ensimmäisen RSV-kauden aikana.

CLEVER- ja SMART-tutkimuksissa noin 76 prosentilla klesrovimabia saaneista osallistujista raportoitiin vähintään yksi haittatapahtuma. Vakavia haittatapahtumia havaittiin CLEVER-tutkimuksessa 12 ja SMART-tutkimuksessa prosentilla klesrovimabihaaran osallistujista. Klesrovimabiin liittyviä haittatapahtumia todettiin noin kolmasosalla osallistujista molemmissa tutkimuksissa. Turvallisuuteen liittyvät huomiot ovat Fimean kliinisen asiantuntijan mukaan odotettuja eikä klesrovimabiin tämänhetkisen tiedon perusteella liity merkittävää lisääntynyttä haittavaikutusriskiä.

Myyntiluvan haltija on verrannut klesrovimabia epäsuorasti nirsevimabiin, joka on jo Suomessa käytössä pienten lasten RSV-infektioiden ehkäisyssä. Fimean arviointiryhmän mukaan klesrovimabin ja nirsevimabin tehon eroista tai keskinäisestä paremmuudesta ei voida tehdä suoria johtopäätöksiä raportissa esitettyjen kuvailevien epäsuorien vertailujen pohjalta.

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltijan toimittaman kustannusvaikuttavuusmallin perusanalyysissä klesrovimabia verrattiin ensisijaisesti nirsevimabiin. Myyntiluvan haltijan perusanalyysin mukaan klesrovimabi dominoi nirsevimabia. Fimean arviointiryhmän mukaan kummankin valmisteen on osoitettu estävän tehokkaasti RSV-infektioita, mutta klesrovimabin ja nirsevimabin välisistä tehoeroista ei voida tämänhetkisten tietojen perusteella tehdä luotettavia johtopäätöksiä suuntaan tai toiseen. Näin ollen Fimea pitää uskottavampana omaa perusanalyysiään, jossa klesrovimabilla ja nirsevimabilla ei oleteta olevan tehoeroa ja klesrovimabi ja nirsevimabi tuottaa yhtä paljon terveyshyötyjä yhtä suurilla kustannuksilla. Olettaen listahinnat samoiksi, näiden käytön kokonaiskustannukset ovat noin 12,3 miljoonaa euroa vuodessa. Mahdolliset alennukset pienentävät tätä kustannusta.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 25.5.2026 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.