Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av klesrovimab vid prevention av RSV‑orsakad infektioner i nedre luftvägarna 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en HTA-utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av klesrovimab (handelsnamn Enflonsia) vid prevention av infektioner i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV‑säsong. För barn som föds under RSV‑säsongen administreras klesrovimab kort efter födseln, medan barn som föds utanför RSV‑säsongen administreras klesrovimab en gång före början av deras första RSV‑säsong. Klesrovimab fick försäljningstillstånd för första gången i Europa i april 2026.

Centralt kliniskt evidensunderlag

Det kliniska evidensunderlaget för effekten och säkerheten av klesrovimab hos barn under ett års ålder baseras huvudsakligen på två randomiserade multicenterstudier (CLEVER och SMART). I CLEVER‑studien jämfördes klesrovimab (n = 2 398) med placebo (n = 1 201) avseende prevention av läkarbesök och sjukhusinläggningar till följd av RSV‑orsakad sjukdom i nedre luftvägarna hos i övrigt friska barn upp till ett års ålder, födda för tidigt eller fullgångna. I SMART‑studien jämfördes effekten av klesrovimab (n = 443) med palivizumab (n = 437) hos barn i riskgrupper.

Enligt resultaten från CLEVER‑studien minskade klesrovimab RSV‑orsakade infektioner i nedre luftvägarna som ledde till läkarbesök, svåra infektioner i nedre luftvägarna, sjukhusinläggningar samt infektioner i nedre luftvägarna som ledde till sjukhusvård med 60,4–91,7 % jämfört med placebo inom 150 dagar efter administrering. Resultaten var jämförbara även när effekten analyserades 180 dagar efter injektionen. Slutliga resultat från SMART‑studien finns ännu inte tillgängliga, men preliminära resultat tyder på att det inte föreligger någon skillnad i effekt mellan klesrovimab och palivizumab hos barn som tillhör riskgrupper under deras första RSV‑säsong.

I CLEVER‑ och SMART‑studierna observerades minst en biverkning hos cirka 76 % av de deltagare som fick klesrovimab. Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av deltagarna i klesrovimabarmen i CLEVER‑studien och hos 22 % i SMART‑studien. Biverkningar som bedömdes vara relaterade till klesrovimab observerades hos cirka en tredjedel av deltagarna i båda studierna. Enligt Fimeas kliniska expert är säkerhetsobservationerna förväntade, och utifrån tillgängliga data är klesrovimab inte förknippat med någon kliniskt betydande ökad risk för biverkningar.

Innehavaren av försäljningstillståndet har indirekt jämfört klesrovimab med nirsevimab, som redan används i Finland för prevention av RSV‑infektion hos små barn. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp kan inga direkta slutsatser dras om skillnader i effekt eller relativ överlägsenhet mellan klesrovimab och nirsevimab baserat på de deskriptiva indirekta jämförelser som presenteras i rapporten.

Kostnadseffektivitet och budgetpåverkan

I grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes klesrovimab i första hand med nirsevimab. Enligt innehavarens grundanalys dominerar klesrovimab nirsevimab. Fimeas utvärderingsgrupp konstaterar dock att båda preparaten har visats vara effektiva vid prevention av RSV‑infektion, men att tillförlitliga slutsatser om skillnader i effekt mellan klesrovimab och nirsevimab inte kan dras utifrån tillgängliga data. Fimea anser därför sin egen grundanalys mer trovärdig, där ingen effekt­skillnad antas mellan klesrovimab och nirsevimab och där båda behandlingarna ger motsvarande hälsoeffekter till jämförbara kostnader. Under antagande om identiska listpriser uppgår de totala årliga kostnaderna för användningen till cirka 12,3 miljoner euro. Eventuella rabatter kan minska dessa kostnader.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 25.5.2026. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 5/2026: Klesrovimab vid prevention av RSV‑orsakade infektioner i nedre luftvägarna (www.julkari.fi, på finska)