Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on määritellyt jatkotoimenpiteet transitioimattomille kliinisille lääketutkimuksille

30.9.2024

Direktiivin (2001/20/EY) mukaan menossa olevat kliiniset lääketutkimukset tulee transitioida eli siirtää EU-asetuksen (536/2014) mukaisiksi CTIS-portaaliin. Tavoitteena on, että tutkimukset on ladattu portaaliin viimeistään 16.10.2024. Viimeinen päivä transitioiden viranomaishyväksynnälle on 30.1.2025. Aktiivinen tutkimus, joka siis tulee transitioida, tarkoittaa tutkimusta, jossa on hoito tai seuranta menossa siten, että käytetään jotain muuta kuin pelkkää rekisteritietoa.

Tutkijoihin yritetään ottaa yhteyttä eri kanavia pitkin. Mikäli viranomaiselle ilmoitettuun henkilökohtaiseen sähköpostiosoitteeseen ei saada yhteyttä, otetaan seuraavaksi yhteys tarvittaessa esimerkiksi hyvinvointialueen tutkimuspalveluihin. Mikäli tutkimusta ei transitioida, muuttuu tutkimus lain vastaiseksi 31.1.2025 alkaen ja viranomainen keskeyttää tutkimuksen.

Siirtymäajan loputtua Fimea pyytää lausuntoa toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta, ennen kuin tutkimus keskeytetään. Lausunto on annettava seitsemän päivän kuluessa. Sen jälkeen keskeytyksestä ilmoitetaan EU-asetuksen 536/2014 77. artiklan mukaisesti myös EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä komissiolle.

Mikäli tutkimus halutaan aloittaa uudelleen keskeytyksen jälkeen tulee tutkimushakemus lähettää täysin uutena tutkimuksena arvioitavaksi CTIS-portaaliin. Tässä on huomioitava, että EU-asetuksen vaatimukset jo tutkimussuunnitelman sisältämille asioille eroavat aiemmasta direktiivistä.