Kliinisten lääketutkimusten transitio-ohjeistusta on tarkennettu

Direktiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi siten, että ne ovat hyväksyttyjä tammikuun lopussa 2025. Käytännössä hakemus tulee tehdä ennen 16.10.2024, jotta se ehditään käsitellä tammikuun loppuun mennessä.

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on tarkentanut toimeksiantajille seuraavia ohjeita:

• Transitiovaiheessa ei vielä pysty merkitsemään matalan interventioasteen tutkimusstatusta, koska aiempi lainsäädäntö ei sitä tunnistanut. Muihin tutkimuksiin tutkimuskategoria on merkittävä. Matalan interventioasteen tutkimuskategoria voidaan laittaa ensimmäisessä huomattavassa muutoksessa transition jälkeen.
• Tilanteet, joissa toimeksiantaja ei ole tutkimuslääkkeen tuoteomistaja.
• Tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden luokittelu.
• Tilanteet, joissa lääketutkimus on luokiteltu eriävästi (interventionaalinen kliininen lääketutkimus tai non-interventionaalinen tutkimus) eri osallistuvissa maissa.
• Arkistointi ja tutkimuksen loppumisesta ilmoittaminen tutkimuksissa, joissa vain osa maista transitioidaan (osassa maissa tutkimus on loppunut, mutta osassa maissa vielä jatkuu).

Lisäksi on julkaistu uusi ohje transition jälkeisestä ensimmäisestä huomattavasta muutoksesta ja mitä sen tulee sisältää. Ohjeessa on huomioitu eri vaiheissa olevien (rekrytointi menossa, aikomus lisätä uusia maita mukaan tutkimukseen tai tutkimuksen seurantavaihe) tutkimusten erilaiset vaatimukset.

Lue lisää:
Tarkennettu ohjeistus HMA:n verkkosivuilla: CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014 (pdf, englanniksi)

Transitiotutkimusten saatekirjeen pohja Fimean verkkosivuilla: Kliinisten lääketutkimusten transitio

Tarkennettu ohjeistus transition jälkeisestä huomattavasta muutoksesta HMA:n verkkosivuilla:
Guide to sponsors on requirements for updating Part I documents in line with the Clinical Trials Regulation at the time of the first SM Part I after a minimum trial dossier was transitioned from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation (pdf, englanniksi)