Anvisningar för överföring av kliniska läkemedelsprövningar har preciserats

Enligt direktivet ska de kliniska läkemedelsprövningarna överföras i enlighet med EU-förordningen så att de är godkända i slutet av januari 2025. I praktiken ska ansökan göras före den 16 oktober 2024 så att den hinner behandlas innan slutet av januari.
Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har preciserat följande anvisningar för uppdragsgivare.

• I överföringsskedet kan man ännu inte ange låginterventionsprövning som forskningsstatus, eftersom den tidigare lagstiftningen inte identifierade den. För övriga forskningar ska forskningsstatus anges. Forskningsstatus för låginterventionsprövning kan anges i den första betydande förändringen efter överföringen.
• Situationer där uppdragsgivaren inte är prövningsläkemedlets produktägare.
• Klassificering av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.
• Situationer där läkemedelsprövningen har klassificerats på olika sätt (interventionell klinisk läkemedelsprövning eller icke-interventionell prövning) i olika deltagande länder.
• Arkivering och anmälan om att forskningen avslutats i prövningar där endast en del av länderna överförs (i en del länder har undersökningen upphört, men i en del länder fortsätter den ännu).

Dessutom har det publicerats en ny anvisning om den första betydande förändringen efter överföringen och vad den ska innehålla. I anvisningen beaktas de olika kraven för prövningar i olika skeden (pågående rekrytering, avsikten att lägga till nya länder i prövningen eller prövningens uppföljningsfas).

Läs mer

Preciserade anvisningar på HMA:s webbplats: CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014 (pdf, på engelska)

Mall för följebrev angående överföring av kliniska prövningar på Fimeas webbplats: Överföring av kliniska läkemedelsprövningar

Preciserade anvisningar om betydande förändring efter överföringen på HMA:s webbplats:
Guide to sponsors on requirements for updating Part I documents in line with the Clinical Trials Regulation at the time of the first SM Part I after a minimum trial dossier was transitioned from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation (pdf, på engelska)