Kliinisten lääketutkimusten siirto asetuksen mukaisiksi nopeutuu entisestään

Viranomaisohjeistus kliinisten lääketutkimusten transitioiden (siirto asetuksen mukaisiksi) käsittelystä on muuttunut. Hakemuksen dokumenttien tarkastuksen jälkeen konkluusio tehdään jo seuraavana päivänä ja kunkin maan päätös tästä konkluusiosta viiden päivän sisällä.

Käytännössä validaatio eli hakemuksen dokumenttien tarkastus kestää monikansallisissa tutkimuksissa kymmenen päivää ja kansallisissa tutkimuksissa seitsemän päivää. Jos hakemuksesta puuttuu jotain tai siinä on korjattavaa, toimeksiantaja saa lisäkysymyksiä. Niihin vastausaikaa on kymmenen päivää. Vastauksen tarkistamiseen kuluu viisi päivää. Lyhimmillään koko prosessi kestää pelkästään Suomessa tehtävissä tutkimuksissa kahdeksan päivää, pisimmillään monikansallisissa 31 päivää.

Kaikki transitiopäätökset tulevat jatkossa ehdollisina. Vaikka transitio on hyväksytty, jatkossa edellytetään protokollaan EU-asetuksen mukaisia muutoksia tehtäväksi huomattavana muutoksena (substantial modification), jotka riippuvat tutkimuksen vaiheesta. Ohjeistus näihin löytyy oheisen linkin kautta:

• Opas sponsoreille asiakirjojen päivittämistä koskevista vaatimuksista (pdf, englanniksi, www.hma.eu)

Kaikki kliiniset lääketutkimukset tulee transitioida eli siirtää lääketutkimusdirektiivin mukaisesta EU-asetuksen 536/2014 mukaisiksi siten, että hyväksyntä on tehty 30.1.2025. Käytännössä hakemus tulee olla CTIS-portaalissa (Clinical Trials Information System) viimeistään 16.10.2024, jotta se ehditään käsitellä tammikuun loppuun mennessä.

Lue lisää

Kliinisten lääketutkimusten transitio
Verkkouutinen 3.6.2024: Fimean ohjevideo transitiohakemuksen tekoon nyt saatavilla
Verkkouutinen 5.4.2024: Kliinisten lääketutkimusten transitio-ohjeistusta on tarkennettu
Verkkouutinen 7.12.2023: Tärkeää tietoa kliinisten lääketutkimusten siirrosta EU-asetuksen mukaiseksi
Verkkouutinen 4.8.2023: Päivityksiä kliinisten lääketutkimusten transitio-ohjeeseen