Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Överföringen av kliniska läkemedelsprövningar enligt förordningen blir ännu snabbare

2.8.2024 | Publicerad på svenska 5.8.2024 kl. 12.28

Myndighetsanvisningarna om behandling av transitioner av kliniska läkemedelsprövningar (överföring enligt förordningen) har ändrats. Efter att dokumenten i ansökan har granskats görs konklusionen redan följande dag och varje land fattar beslut om detta inom fem dagar.

I praktiken tar valideringen, dvs. granskningen av dokumenten i ansökan, tio dagar vid multinationella prövningar och sju dagar vid nationella prövningar. Om ansökan saknar något eller behöver korrigeras får uppdragsgivaren tilläggsfrågor. Svarstiden för dem är tio dagar. Det tar fem dagar att kontrollera svaret. Som kortast tar hela processen endast i åtta dagar vid prövningar som genomförs i Finland och som längst 31 dagar vid multinationella prövningar.

Alla transitionsbeslut kommer i fortsättningen att vara villkorliga. Även om en transition har godkänts, förutsätts i fortsättningen ändringar i protokollet enligt EU-förordningen som en betydande ändring (substantial modification), som beror på prövningens fas. Anvisningar för dessa finns via länken nedan:

Handbok för sponsorer om kraven på uppdatering av dokument (pdf, på engelska, www.hma.eu)

Alla kliniska läkemedelsprövningar ska transiteras, dvs. överföras från läkemedelsprövningsdirektivet till EU-förordningen 536/2014 så att godkännandet görs före den 30.1.2025. I praktiken ska ansökan finnas i CTIS-portalen (Clinical Trials Information System) senast den 16.10.2024 så att den hinner behandlas före utgången av januari.