Fimea har fastställt fortsatta åtgärder för icke-transitionella kliniska läkemedelsprövningar

Enligt direktivet (2001/20/EG) ska pågående kliniska läkemedelsprövningar transiteras, dvs. överföras till CTIS-portalen i enlighet med EU-förordningen (536/2014). Målet är att prövningarna ska laddas upp i portalen senast den 16 oktober 2024. Sista dagen för myndighetsgodkännande av transitioner är den 30 januari 2025. Med en aktiv prövning som ska transiteras avses en prövning där behandling eller uppföljning pågår så att man använder något annat än enbart registeruppgifter. 

Vi försöker kontakta forskarna via olika kanaler. Om vi inte får kontakt via den personliga e-postadress som anmälts till myndigheten, kontaktar vi vid behov till exempel välfärdsområdets forskningstjänster. 

Om prövningen inte transiteras strider den mot lagen från och med den 31 januari 2025, och myndigheten avbryter prövningen. 

Efter övergångsperioden begär Fimea ett utlåtande av sponsorn och/eller forskaren innan prövningen avbryts. Utlåtandet ska ges inom sju dagar. Därefter ska även EU-medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen underrättas om avbrottet i enlighet med artikel 77 i EU-förordning 536/2014.

Om man vill inleda prövningen på nytt efter avbrottet ska man skicka en prövningsansökan som en helt ny prövning för bedömning i CTIS-portalen. Man bör beakta att kraven i EU-förordningen på det som redan ingår i forskningsplanen avviker från det tidigare direktivet.  
 

Läs mer:

Transition av kliniska läkemedelsprövningar

Överföringen av kliniska läkemedelsprövningar enligt förordningen blir ännu snabbare

Fimeas instruktionsvideo över hur en transitionssansökan görs finns nu tillgänglig

Anvisningar för överföring av kliniska läkemedelsprövningar har preciserats

Uppdateringar av transitionsanvisningen för kliniska läkemedelsprövningar