Fimea valmistautuu itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on aloittanut valmistautumisen itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen. Eduskunta hyväksyi joulukuussa lakimuutoksen, joka mahdollistaa eräiden itsehoitolääkkeiden myynnin apteekkien ulkopuolella vuoden 2027 alusta alkaen. Uudistus tuo lääkkeen käyttäjille uusia vaihtoehtoja valikoimaan kuuluvien itsehoitolääkkeiden hankintaan.

Lakimuutoksen myötä rajattuun valikoimaan kuuluvia itsehoitolääkkeitä voidaan myydä myös vähittäismyyntiluvan saaneissa päivittäistavarakaupoissa ja muissa vähittäismyyntipaikoissa. Fimean hyväksyy lääkevalmisteet apteekin ulkopuoliseen myyntiin lääkeyritysten hakemusten perusteella. Näitä hakemuksia otetaan vastaan lokakuun alusta alkaen.

Lupa- ja valvontaprosessit sekä tietojärjestelmät valmistuvat syksyllä

Lakimuutos edellyttää Fimealta laajaa valmistautumista lain täytäntöönpanoon. Tavoitteena on varmistaa, että itsehoitolääkkeiden myynti tapahtuu säädösten mukaisesti ja mahdollisimman turvallisesti. 

Fimeassa on käynnistetty projekti, jossa rakennetaan uusia lupa- ja valvontaprosesseja.

– Nämä edellyttävät myös uusia tietojärjestelmiä, jotta vähittäismyyntilupahakemusten käsittely ja myyntipaikkojen valvonta voidaan aloittaa vuoden 2027 alussa, kertoo projektipäällikkö Elsi Similä Fimeasta.

Similän mukaan Fimeassa aloitetaan nyt myyntilupahallinnoinnin menettelyiden kehittäminen itsehoitolääkkeille, joille haetaan laajennettua myyntikanavaa. Lisäksi luodaan uusien myyntipaikkojen lupa- ja valvontaprosessit, jotka pitävät sisällään myös tarkastukset ja markkinoinnin valvonta.

– Samalla valmistaudutaan uusien toimijoiden ohjaukseen ja neuvontaan ja suunnitellaan uudistusten vaikutusten seurannan toimenpiteet.

Lain täytäntöönpanon aikataulu on nopea. Prosessien ja järjestelmien on oltava valmiina hyvissä ajoin ensi syksynä. Fimea aikoo hyödyntää olemassa olevia käytäntöjä muilta valvontasektoreilta ja kehittää niitä edelleen yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa.

– Fimea toteuttaa jo nyt päivittäistavarakaupoissa ja muissa vähittäismyyntipaikoissa myytävien lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa. Uusien, itsehoitolääkkeitä myyvien toimijoiden valvonnassa on tarkoitus hyödyntää näitä käytäntöjä ja osaamista, Similä kertoo.

Lisätietoja itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen liittyvistä muutoksista julkaistaan Fimean verkkosivuilla ja tiedotetaan suoraan sidosryhmille.