Fimea förbereder sig på utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har inlett förberedelserna för utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel. I december godkände riksdagen en lagändring som gör det möjligt att sälja vissa egenvårdsläkemedel utanför apoteken från och med början av 2027. Reformen ger läkemedelsanvändarna nya alternativ för att anskaffa de egenvårdsläkemedel som ingår i urvalet.

I och med lagändringen kan egenvårdsläkemedel som ingår i det begränsade urvalet också säljas i dagligvaruaffärer och på andra detaljhandelsställen som fått detaljhandelstillstånd. Fimea godkänner läkemedelspreparat för försäljning utanför apoteket på basis av läkemedelsföretagens ansökningar. Man tar emot dessa ansökningar från och med början av oktober.

Tillstånds- och tillsynsprocesserna samt datasystemen färdigställs under hösten

Lagändringen förutsätter omfattande förberedelser av Fimea för verkställandet av lagen. Målet är att säkerställa att försäljningen av egenvårdsläkemedel sker i enlighet med bestämmelserna och på ett så säkert sätt som möjligt. 

Fimea har inlett ett projekt för att skapa nya tillstånds- och tillsynsprocesser.

– Dessa processer förutsätter också nya datasystem för att behandlingen av ansökningar om detaljhandelstillstånd och tillsynen av försäljningsställen ska kunna inledas i början av 2027, berättar projektchef Elsi Similä vid Fimea.

Enligt Similä inleder nu Fimea utvecklingen av förfarandena för hanteringen av försäljningstillstånd för de egenvårdsläkemedel för vilka man söker en utvidgad försäljningskanal. Dessutom skapar man tillstånds- och tillsynsprocesser för nya försäljningsställen. Dessa omfattar även inspektioner och tillsyn över marknadsföringen.

– Samtidigt förbereder vi oss på handledning och rådgivning för de nya aktörerna och planerar åtgärder för uppföljning av reformens effekter.

Tidtabellen för verkställandet av lagen är snabb. Processerna och systemen måste vara klara i god tid nästa höst. Fimea tänker använda befintlig praxis från andra tillsynssektorer och vidareutveckla dem i samarbete med olika intressentgrupper.

– Fimea genomför redan nu marknadstillsynen över medicintekniska produkter som säljs i dagligvaruaffärer och på andra detaljhandelsställen. Avsikten är att använda denna praxis och kompetens i tillsynen över de nya aktörer som ska sälja egenvårdsläkemedel, berättar Similä.

Mer information om ändringar i anslutning till utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel publiceras på Fimeas webbplats. Intressentgrupperna informeras direkt.