Fimean selvitys: Lääkinnällisinä laitteina säänneltyjä ohjelmistoja käytetään laajasti terveydenhuollossa

Fimea toteutti laajan selvityksen lääkinnällisinä laitteina pidettävien ohjelmistotuotteiden vaatimustenmukaisuudesta Suomen markkinoilla. Selvityksen mukaan lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen ohjelmistojen valmistajien sääntelytietoisuus on Suomessa pääosin hyvällä tasolla. Haasteita kuitenkin esiintyy erityisesti tuotteen käyttötarkoituksen määrittelyssä, jossa toimijat kokevat tarvitsevansa viranomaisen ohjausta.

Selvityksen tavoitteena oli kartoittaa sääntelytilannetta, tunnistaa kehitystarpeita ja vahvistaa valmistajien sääntelyosaamista. Selvityksen tueksi lähetettyyn kyselyyn vastasi noin 70 prosenttia kohderyhmästä, ja tulokset antavat kattavan kuvan markkinoiden nykytilasta. 

Kysely kohdistettiin erityisesti itsenäisiin ohjelmistotuotteisiin (stand-alone software), jotka toimivat lääkinnällisinä laitteina tai muina terveysalan ohjelmistoina. Itsenäinen ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite, jos se osallistuu esimerkiksi diagnosointiin, hoidon suunnitteluun tai seurantaan. Tällöin ohjelmiston on täytettävä lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset, kuten on määritelty asetuksessa (EU) 2017/745 (MDR) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa ohjelmistoissa asetuksessa (EU) 2017/746 (IVDR).

Selvityksen mukaan ohjelmistotuotteiden yleisimpinä ominaisuuksina laitteissa korostui epäsuora päätöksenteontuki, esimerkiksi laboratoriotulosten esittäminen diagnoosia varten, integraatiot muihin järjestelmiin sekä tietoa luovat algoritmit. Mikäli ohjelmisto hyödyntää tekoälyä, siinä on huomioitava myös tekoälysäädöksen (AI Act (EU) 2024/1689)) vaatimukset.

Ohjelmistojen laaja käyttö korostaa potilasturvallisuuden merkitystä

Kyselyyn vastanneiden toimijoiden valmistamia ohjelmistotuotteita on Suomen markkinoilla arviolta noin 220 kappaletta. Näillä tuotteilla on Suomessa yli 950 000 ja EU/ETA-alueella noin 45 000 käyttäjää. Ohjelmistojen laaja käyttö terveydenhuollossa korostaa sääntelyn merkitystä potilasturvallisuuden varmistamisessa.
Alan toimijoiden sääntelytietoisuus on selvityksen mukaan hyvällä tasolla. Osalla toimijoista ilmeni haasteita tunnistaa, kuuluuko tuote lääkinnällisten laitteiden sääntelyalaan ja 30 prosenttia kaipasi tukea vaatimusten soveltamiseen. Fimea tarjoaa neuvontaa ja ohjausta erityisesti näille toimijoille, jotta sääntelyvaatimukset voidaan toteuttaa ja potilasturvallisuus varmistaa.

Lue lisää

Lue tarkemmin kyselyn tuloksista Fimean Sic!-verkkolehden artikkelista: Fimea selvitti lääkinnällisenä laitteena säänneltyjen ohjelmistojen vaatimustenmukaisuutta Suomessa (sic.fimea.fi) 

Tilaa lääkinnällisten laitteiden uutiskirje!

Fimea julkaisee uutiskirjettä lääkinnällisistä laitteista. Uutiskirje sisältää ajankohtaista tietoa lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, markkinavalvonnasta ja alan kehityksestä ja se on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jakelijoille, maahantuojille ja valtuutetuille edustajille sekä kaikille terveysteknologiasta kiinnostuneille. 
Tilauslomake: Lääkinnällisten laitteiden -uutiskirje