Fimeas utredning: Programvaror som regleras som medicintekniska produkter vanliga inom hälso- och sjukvården

Fimea genomförde en omfattande kartläggning av hur programvaror på den finländska marknaden som betraktas som medicintekniska produkter uppfyller kraven. Kartläggningen visar att programvarutillverkare som tillverkar programvara som betraktas som medicintekniska produkter till största delen är insatta i regleringen i Finland. De utmaningar som förekommer gäller att definiera användningsområdet för produkten. Tillverkarna upplever att de behöver handledning av myndigheterna inom detta.

Syftet med utredningen var att kartlägga regleringen, identifiera utvecklingsbehov och stärka tillverkarnas kunskaper om regleringen. För kartläggningen skickades en enkät, som besvarades av cirka 70 procent av målgruppen. Resultaten från enkäten ger en heltäckande bild av marknadens nuläge. 

Enkäten fokuserade på fristående programvaror (stand-alone software) som används som medicintekniska produkter eller andra program inom social- och hälsovårdsbranschen. En fristående programvara kan vara en medicinteknisk produkt till exempel om den används för att ställa diagnos eller planera eller följa upp behandling. I så fall ska programvaran uppfylla kraven på medicintekniska produkter, såsom definieras i förordning (EU) 2017/745 (MDR) eller i förordning (EU) 2017/746 (IVDR) om programvara för in vitro-diagnostik.

Enligt kartläggningen var de vanligaste egenskaperna hos programvaruprodukterna till exempel presentation av laboratorieresultat för diagnos, integrationer i andra system samt algoritmer som skapar information. Om programvaran utnyttjar artificiell intelligens ska även kraven i författningen om artificiell intelligens (AI Act (EU) 2024/1689) beaktas.

Omfattande användning av programvaror lyfter fram vikten av patientsäkerhet

Det finns uppskattningsvis cirka 220 programvaruprodukter på den finländska marknaden som tillverkats av de aktörer som svarade på enkäten. Dessa produkter har över 950 000 användare i Finland och cirka 45 000 användare inom EU/EES-området. Den omfattande användningen av produkterna inom hälso- och sjukvården gör regleringens betydelse för att säkerställa patientsäkerheten allt större.

Enligt kartläggningen är aktörerna inom branschen insatta i regleringen. En del aktörer har utmaningar med att avgöra om en produkt omfattas av regleringen för medicintekniska produkter och 30 procent av tillverkarna uppgav att de behövde stöd för att tillämpa kraven. Särskilt åt dessa aktörer erbjuder Fimea rådgivning och handledning, för att kraven i regleringen ska uppfyllas och patientsäkerheten säkerställas.

Läs mer

Läs mer om enkätens resultat i artikeln i Fimeas webbtidning Sic! (på finska): Fimean selvitti lääkinnällisenä laitteena säänneltyjen ohjelmistojen vaatimustenmukaisuutta Suomessa (sic.fimea.fi)

Beställ nyhetsbrevet om medicintekniska produkter!

Fimea publicerar ett nyhetsbrev om medicintekniska produkter. Nyhetsbrevet innehåller aktuell information om regleringen av medicintekniska produkter, marknadstillsynen över dem och branschens utveckling. Nyhetsbrevet riktar sig särskilt till tillverkare, distributörer, importörer och auktoriserade representanter för medicintekniska produkter samt till alla som är intresserade av hälsoteknik. 

Beställningsblankett (på finska): Nyhetsbrev om medicintekniska produkter