Ihmisperäisille aineille oma verkkosivuosio

Fimea.fi:n on avattu uusi ihmisperäisten aineiden sivukokonaisuus, jonka tavoitteena on tarjota selkeää ja ajantasaista tiedottamista sekä ohjausta niin alan toimijoille kuin kansalaisillekin. Osiossa esitellään kaikki ihmisperäisiin aineisiin liittyvä sääntely, ohjeet, lupamenettelyt ja valvontakäytännöt.  
 
Muutoksella pyritään varmistamaan, että sekä toimijat että kansalaiset saavat helposti ymmärrettävää ja ajantasaista tieto aiheesta. Osioon on siirretty sisällöt, mitkä ovat aiemmin olleet Fimea.fi:n Valvonta-otsikon alla. Rakennemuutoksen taustalla ovat tulossa oleva SoHo-asetus.  
 
EU:n uusi SoHO-asetus (EU 2024/1938) tuo laajoja muutoksia ihmisperäisten aineiden sääntelyyn Suomessa. Asetuksen myötä ihmisperäisten aineiden määritelmä laajenee merkittävästi: jatkossa veren, kudosten ja solujen lisäksi myös esimerkiksi rintamaito ja ulosteen mikrobisto sekä mahdollisesti tulevaisuudessa muut aineet kuuluvat sääntelyn piiriin. 

Uudistuksen myötä sääntely ulottuu entistä laajempaan joukkoon toimintoja ja toimijoita, kuten luovuttajiin, laboratorioihin sekä kliinisiin käyttöyksiköihin. Fimean arvioidaan saavan valvontaansa jopa pari sataa uutta toimijaa. Lisäksi asetus aiheuttaa muutoksia myös jo olemassa olevien ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten toimintaan, ja tarkastettavien SoHO-laitosten määrä saattaa kasvaa viidestäkymmenestä yli sataan. 

Lue lisää:
Ihmisperäiset aineet