Egen webbsida för ämnen av humant ursprung

Fimea.fi har öppnat en ny webbsidehelhet för ämnen av humant ursprung. Målet med webbsidan är att erbjuda tydlig och aktuell information samt handledning både till aktörer inom branschen och till medborgarna. På webbsidan finns all reglering, alla anvisningar, tillståndsförfaranden och tillsynspraxis för ämnen av humant ursprung. 

Syftet med ändringen är att säkerställa att både aktörerna och medborgarna har tillgång till lättförståelig och aktuell information om ämnet. Innehåll som tidigare funnits under rubriken Övervakning på Fimea.fi har överförts till webbsidan. Bakgrunden till strukturomvandlingen är den kommande SoHo-förordningen. 

EU:s nya SoHo-förordning (EU 2024/1938) medför omfattande ändringar i regleringen om ämnen av humant ursprung i Finland. I och med förordningen utvidgas definitionen av ämnen av humant ursprung betydligt: I fortsättningen omfattas förutom blod, vävnader och celler även till exempel bröstmjölk och mikrobiom i avföring samt eventuellt i framtiden andra ämnen av regleringen.

På grund av reformen kommer regleringen att omfatta en allt större grupp funktioner och aktörer, såsom donatorer, laboratorier och kliniska driftsenheter. Fimea beräknar att ett par hundra nya aktörer tillkommer under Fimeas övervakning. Dessutom medför förordningen förändringar i verksamheten vid befintliga anläggningar för ämnen av humant ursprung och antalet SoHo-anläggningar under övervakning kan öka från femtio till över hundra.

Läs mer:
Ämnen av humant ursprung