Uutiset-näyttösivun murupolku
Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2023 on valmistunut
EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) soveltaminen aloitettiin 31.1.2022. Vuoden 2023 tammikuussa toimeksiantaja on voinut vielä valita, jättääkö uuden kliinisen lääketutkimuksen viranomaisen käsittelyyn asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmään tai direktiivin 2001/20/EY mukaisesti vain kansalliseen käsittelyyn. 31.1.2023 alkaen tutkimushakemukset on voinut toimittaa vain Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämän EU-portaalin (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta EU-asetuksen mukaisina.
Fimealle ilmoitettiin vuonna 2023 yhteensä 108 uutta Suomessa tehtävää kliinistä lääketutkimusta, näistä 17 ilmoitusta tehtiin kansallisen lainsäädännön mukaisina tammikuussa 2023 ja loput 91 tulivat EU-portaalin kautta tutkimushakemuksina vuoden 2023 kuluessa.
Tutkimusten määrä oli lähes sama kuin edellisenä vuonna (107 kpl).
Kansallisen lainsäädännön mukaisia tutkimuksia siirrettiin 46 kpl EU-asetuksen mukaisiksi vuonna 2023.
EU-asetuksen mukaisten tutkimusten tilastointi on hyvin erilainen kuin Fimean aiempina vuosina toimittamat tutkimustiedot direktiivinmukaisista tutkimuksista, mikä vaikuttaa vuoden 2023 sisältöön.
Lue lisää
Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2023 (pdf)
Lisätietoja antaa
- Mari Pirttimäki, kliinisten lääketutkimusten koordinaattori, p. 029 522 3380
- Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].