Lääkinnällisiä laitteita on mahdollista luovuttaa potilaan käyttöön myös sairaalan ulkopuolelle

Potilaat tarvitsevat ja saavat käyttöönsä lääkinnällisiä laitteita yhä useammin. Hoitojen monipuolisuuden lisääntyessä ja potilaiden tarpeiden laajentuessa lääkinnällisiä laitteita tarvitaan potilaiden käyttöön myös terveydenhuollon yksiköiden ulkopuolella. Laitteen käyttöympäristöön ja potilaan ohjaukseen tulee kiinnittää erityistä huomiota laitteita luovutettaessa. Potilaalle luovutetun lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistumisesta vastaa laitteen luovuttanut ammattimainen käyttäjä. 

Valmistajalla on vastuu ohjeistaa ympäristötekijöiden huomioimisessa 

Lääkinnällisistä laitteista annettujen asetuksen mukaan valmistajan on arvioitava ja hallittava riskit, jotka liittyvät laitteen käyttöön. Näihin lukeutuu myös laitteelle tarkoitetun käyttöympäristön ohjeistaminen. Valmistajan on arvioitava laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä esimerkiksi lämpötilan, kosteuden, sähkömagneettisen yhteensopivuuden sekä biologisten ja kemiallisten tekijöiden vaikutuksia.

Valmistajan tulee antaa käyttöohjeissa riittävät tiedot siitä, minkälaisiin olosuhteisiin laite on suunniteltu ja millaisia rajoitteita sen turvalliseen käyttöön liittyy. Ohjelmistojen käyttöön liittyy oleellisesti myös käyttöliittymien vaatimukset. Valmistaja on saattanut esimerkiksi antaa rajoituksia mobiililaitteiden ohjelmistoversioiden yhteensopivuudesta. 

Ammattimaiselta käyttäjältä edellytetään laajaa tietoisuutta laitteen turvallisesta käytöstä 

Laitteen luovuttavalla ammattimaisella käyttäjällä on keskeinen rooli laitteen turvallisen käytön varmistamisessa. Laitteen luovuttamisessa tulee noudattaa valmistajan osoittamaa käyttötarkoitusta sekä laitteen yhteydessä annettuja käyttöohjeita. Lääkinnällistä laitetta luovutettaessa on arvioitava esimerkiksi: 

• soveltuuko käyttöpaikka laitteen turvalliselle käytölle 
• miten muut lähiympäristön laitteet, rakenteet ja järjestelmät vaikuttavat laitteen toimintaan 
• ovatko sähkö- ja tietoliikenneyhteydet turvallisella tasolla 
• onko laitteen yhdistäminen muihin välineisiin turvallista 
• onko käyttäjällä riittävä osaaminen laitteen käyttöön. 

Kansallinen laki edellyttää lisäksi, että ammattimaisen käyttäjän tulee varmistua ulkopuolisten palveluntuottajien huollon ja asennuksen pätevyydestä. 

Muuttuvat ympäristöt tuovat uusia riskejä 

Fimea on havainnut valvonnassaan, että lääkinnällisten laitteiden luovutuksessa on tarve ohjata terveydenhuollon yksiköitä ennaltaehkäisevään suuntaan; riskit tulisi kyetä tunnistamaan jo ennen laitteen käyttöönottoa. Arviointia tulee tehdä myös käyttöympäristön muuttuessa. Fimea ohjaa arvioimaan esimerkiksi, onko valmistaja tarkoittanut laitteen käytettäväksi aiotuissa olosuhteissa ja onko käyttäjä varmistunut ympäristön muista laitteista. 

Riskit voivat muuttua nopeasti esimerkiksi tiloissa, joissa käytetään samanaikaisesti useita laitteita, käsitellään nesteitä tai toimitaan teknisesti haastavissa olosuhteissa, kuten vanhoissa kiinteistöissä. Kysymys ”Vastaako ympäristö valmistajan asettamia vaatimuksia?” on keskeinen jokaisessa käyttökohteessa. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea haluaa ammattimaisen käyttäjän kiinnittävän yhä laajemmin huomiota, mitä vaatimuksia lääkinnällisen laitteen luovuttamiseen liittyy. Tässä uutisessa viitatut velvoitteet on kuvattu lääkinnällisistä laitteista annetun kansallisen lain (719/2021) ammattimaisen käyttäjän velvoitteissa luvussa 4. 

Lääkinnällisen laitteen määritelmä 

Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa