Möjligt att överlåta medicintekniska produkter till patienter även utanför sjukhusen

Patienter behöver och får allt oftare tillgång till medicintekniska produkter. I och med att behandlingarna blir mångsidigare och patienternas behov utvidgas behövs medicintekniska produkter för patienternas bruk även utanför hälso- och sjukvårdsenheterna. När man överlåter produkten ska man fästa särskild uppmärksamhet vid produktens användningsmiljö och patienthandledningen. Den yrkesmässiga användaren som överlåtit produkten ansvarar för att säkerställa säkerheten hos en medicinteknisk produkt som överlåtits till patienten. 

Tillverkaren ansvarar för att ge anvisningar om hur faktorer i omgivningen ska beaktas 

Enligt förordningen om medicintekniska produkter ska tillverkaren bedöma och hantera de risker som är förknippade med användningen av produkten. Till dessa hör också anvisningar om den bruksmiljö som är avsedd för produkten. Vid konstruktionen och tillverkningen av produkten ska tillverkaren bedöma eventuella risker vid användningen av den, till exempel effekterna av temperatur, fuktighet, elektromagnetisk kompatibilitet samt biologiska och kemiska faktorer.

Tillverkaren ska ge tillräcklig information i bruksanvisningen om hurdana förhållanden produkten är konstruerad för och vilka begränsningar som är förknippade med en säker användning av den. Användning av programvara är också förknippad med krav på användargränssnitt. Tillverkaren kan till exempel ha begränsat kompatibiliteten mellan programversioner för mobila enheter. 

Omfattande kännedom om säker användning av produkten förutsätts av yrkesmässiga användare 

Den yrkesmässiga användaren som överlåter produkten har en central roll i säkerställandet av en säker användning av produkten. Vid överlåtelsen av produkten ska det användningsändamål som tillverkaren angett samt de bruksanvisningar som getts i samband med produkten följas. När man överlåter en medicinteknisk produkt ska man till exempel bedöma följande: 

• lämpar sig användningsplatsen för säker användning 
• hur andra anordningar, konstruktioner och system i närmiljön påverkar produktens funktion 
• är el- och dataförbindelserna på en säker nivå 
• är det tryggt att koppla ihop produkten med andra anordningar 
• har användaren tillräcklig kunskap för att använda produkten. 

Den nationella lagen förutsätter dessutom att en yrkesmässig användare ska försäkra sig om att utomstående serviceproducenter har tillräcklig sakkunnighet för service och installation. 

En förändrad omgivning medför nya risker 

Fimea har i sin tillsyn observerat att det vid överlåtelse av medicintekniska produkter finns ett behov av att styra hälso- och sjukvårdsenheterna i en förebyggande riktning; riskerna bör kunna identifieras redan innan produkten tas i bruk. Bedömningen ska också göras när driftmiljön förändras. Fimea hänvisar till exempel till att bedöma om tillverkaren har avsett att produkten ska användas under de tilltänkta förhållandena och om användaren har försäkrat sig om andra produkter i närheten. 

Riskerna kan förändras snabbt till exempel i lokaler där flera apparater används samtidigt, där vätskor hanteras eller om man vistas i tekniskt utmanande omgivningar, såsom i gamla fastigheter. Frågan ”Svarar omgivningen på tillverkarens krav?” är central för varje användningsändamål. 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea vill att yrkesmässiga användare i allt större utsträckning ska fästa uppmärksamhet vid vilka krav som gäller överlåtelse av medicintekniska produkter. De skyldigheter som hänvisas till i denna nyhet beskrivs i kapitel 4 i den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021) om allmänna krav för yrkesmässig användning. 
 
Definitionen av medicinteknisk produkt  

Produkter inom social- och hälsovården