Laitevalmistajien on ilmoitettava vakavat vaaratilanteet uudella lomakkeella marraskuusta 2025 alkaen 

Euroopan komissio on julkaissut uuden version (7.3.1) Manufacturer Incident Report (MIR) -lomakkeesta. Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajien tulisi ottaa lomake käyttöön marraskuusta 2025 alkaen.  

MIR-lomakkeella valmistaja raportoi vakavat vaaratilanteet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut. 

Valmistajalla on ensisijainen vastuu siitä, että laite täyttää sääntelyn vaatimukset ja on turvallinen ja suorituskykyinen koko elinkaarensa ajan. Vakavista vaaratilanteista on raportoitava viipymättä, ja niihin liittyvät tutkinnat on suoritettava asianmukaisesti. 

Euroopan komission verkkosivustolla on saatavilla lomakeversio 7.3.1 sekä siihen liittyvä ajantasainen ohjeistus lomakkeella ilmoitettavista tiedoista.

Lue lisää: 

MIR-lomakeversio 7.3.1 ja ohjeistus (Euroopan komissio, englanniksi)

Ilmoita vaaratilanteesta