Tillverkare ska rapportera om allvarliga tillbud med ett nytt formulär från och med november 2025

Europeiska kommissionen har publicerat en ny version (7.3.1) av formuläret Manufacturer Incident Report (MIR). Tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter ska börja använda formuläret från och med november 2025.  

Med MIR-formuläret rapporterar tillverkaren om allvarliga tillbud till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet har inträffat. 

Tillverkaren har det primära ansvaret för att produkten uppfyller kraven i förordningen och är säker samt fungerar enligt avsedd använding under hela sin livscykel. Allvarliga tillbud ska rapporteras utan dröjsmål och utredningar i anslutning till dem ska genomföras på ett korrekt sätt. 

Formulärversionen 7.3.1 och aktuella anvisningar om de uppgifter som ska anges i formuläret finns på Europeiska kommissionens webbplats. 

Lue lisää: 

MIR-formulärversion 7.3.1 och anvisningar (Europeiska kommissionen, på engelska)

Rapportera om tillbud