Mitä hyötyä vaatimustenmukaisuuden varmistumisesta on ammattimaiselle käyttäjälle?

Lääkinnällisen laitteen turvallinen käyttö edellyttää usean velvoitteen toteutumista. Ammattimaisen käyttäjän velvoitteiden tarkoituksena on lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön ennakointi. Noudattamalla velvoitteita ammattimaisessa käytössä voidaan välttää tilanteita, joissa toiminta esimerkiksi keskeytyisi käyttötarkoitukseltaan sopimattomien lääkinnällisten laitteiden vuoksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on havainnut valvonnassaan, että terveydenhuollon yksiköissä on tunnistettu puutteellisesti, mitä vaatimustenmukaisella lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan, ja miten siitä voisi varmistua. Fimean tavoitteena on tässä uutisessa selkeyttää, mitä lääkinnällisistä laitteista annetun kansallisen lain (719/2021) ammattimaisen käyttäjän velvoitteella vaatimustenmukaisuuden varmistumisesta tarkoitetaan. 

Mitä vaatimustenmukaisuudella tarkoitetaan?

Lääkinnällinen laite on turvallinen asiakkaalle, käyttäjälle sekä käyttöympäristölle silloin, kun se on vaatimustenmukainen ja laitetta käytetään annetun käyttöohjeen mukaisesti valmistajan määrittelemässä käyttötarkoituksessa. Vaatimustenmukaisuudella tarkoitetaan sitä, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky on osoitettu laitteen lääkinnällinen käyttötarkoitus huomioiden. Turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamisesta vastaa laitteen valmistaja. Laitteen valmistaja on arvioinut, miten lääkinnällinen laite toimii turvallisesti sekä potilaalle että laitteen käyttäjälle. Laitevalmistajan vastuulla on osoittaa myös laitteen käyttötarkoitus.

Laitteen mukana annettavista tiedoista tulee käydä esille, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisen laitteen valmistaja laatii CE-merkityn laitteen tiedoista vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity). Yksilölliseen käyttöön tarkoitetuille sekä terveydenhuollon yksikön omana laitevalmistuksena oleville lääkinnällisille laitteille valmistaja tuottaa vakuutuksen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä. Vakuutuksilla annettuja tietoja on mahdollista pyytää esimerkiksi osana lääkinnällisen laitteen hankinnan valmistelua.

Laitevalmistajalle tarkoitettuja turvallisuuden varmistamisen vaatimuksia on annettu asetuksissa lääkinnällisistä laitteista (MD 2017/745) sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD 2027/746). Valmistajan tulee antaa laitteen mukana esimerkiksi riittävät merkinnät sekä käyttöohjeet. 

Vaatimustenmukaisuuden varmistuminen on mahdollista jo ennen kuin laitetta on otettu käyttöön

Ammattimaisen käyttäjän tulee huomioida, että aiottu käyttötarkoitus, käyttöympäristön ja potilasryhmän vaatimukset sekä muut mahdolliset käytön ehdot vastaavat laitteen valmistajan laitteelle osoittamia ominaisuuksia. Ennen lääkinnällisen laitteen käyttöönottoa on oleellista selvittää, vastaako aiottu tarve valmistajan ilmoittamaa käyttötarkoitusta.

Käyttötarkoitus on ilmoitettu valmistajan antamassa käyttöohjeessa, laitteen merkinnöissä sekä markkinointi- ja myyntimateriaaleissa. Käyttöohjeessa kuvataan laitteen turvallisen käytön tietoja, kuten varoitukset, käytön vasta-aiheet ja kohdepotilasryhmä.

Fimea on havainnut valvonnassaan, että ammattimaisessa käytössä on ajoittain ohitettu valmistajan antamien tietojen huomiointi ja toiminnan käytänteet ohjaavat lääkinnällisten laitteiden käyttöä. Ammattimaisella käyttäjällä on ratkaiseva osa lääkinnällisen laitteen turvallisen käytön mahdollistajana. Fimea ohjaa verkkosivuillaan lisää ammattimaisen käytön velvoitteiden sisällöstä ja noudattamisesta.

Lue lisää:

Ammattimaisen käyttäjän velvoitteet, infograafi (pdf)

Ammattimaisen käyttäjän yleiset vaatimukset

Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?