Vilken nytta har yrkesmässiga användare av att försäkra sig om överensstämmelse med kraven?

En säker användning av medicintekniska produkter förutsätter att flera skyldigheter uppfylls. Syftet med skyldigheterna för yrkesmässiga användare är att förutse en säker användning av medicintekniska produkter. Genom att iaktta skyldigheterna vid yrkesmässig användning kan man till exempel undvika avbrott i verksamheten på grund av medicintekniska produkter som är olämpliga för avsedd användning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har i sin tillsyn observerat att hälso- och sjukvårdsenheterna bristfälligt har identifierat  vad som avses med en medicinteknisk produkt som överensstämmer med kraven och hur man kan försäkra sig om det. Fimeas mål är att med denna nyhet förtydliga vad som avses med en yrkesmässig användares skyldighet att försäkra sig om överensstämmelse med kraven i den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021). 

Vad avses med överensstämmelse med kraven?

En medicinteknisk produkt är säker för kunden, användaren och driftsmiljön när den överensstämmer med kraven och produkten används i enlighet med den givna bruksanvisningen för det ändamål som tillverkaren fastställt. Med överensstämmelse med kraven avses att produktens säkerhet och prestanda har påvisats med beaktande av produktens medicinska användningsändamål. Produkttillverkaren ansvarar för att påvisa säkerheten och prestandan. Tillverkare av produkten har bedömt hur den medicintekniska produkten fungerar säkert för både patienten och användaren. Tillverkaren ansvarar också för att påvisa produktens användningsändamål.

Av informationen som medföljer produkten måste det framgå att det är fråga om en medicinteknisk produkt. Tillverkare av medicintekniska produkter ska upprätta en försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) på basis av informationen om den CE-märkta produkten. För specialanpassade medicintekniska produkter samt för medicintekniska produkter som tillverkas av en hälso- och sjukvårdsenhet ska tillverkaren upprätta en försäkran om att säkerhets- och prestandakraven uppfylls. Uppgifter som lämnats genom försäkringar kan begäras till exempel som en del av beredningen av upphandlingen av en medicinteknisk produkt.

Krav på produkttillverkaren för säkerställande av säkerheten finns i förordningarna om medicintekniska produkter (MD 2017/745) och produkter för in vitro-diagnostik (IVD 2027/746). Tillverkaren måste till exempel tillhandahålla tillräckliga märkningar och bruksanvisningar för produkten. 

Det är möjligt att säkerställa överensstämmelse med kraven redan innan produkten har tagits i bruk

Yrkesmässiga användare ska beakta att det avsedda användningsändamålet, kraven på användningsmiljön och patientgruppen samt andra eventuella villkor för användningen motsvarar de egenskaper som tillverkaren har angett för produkten. Innan en medicinteknisk produkt tas i bruk är det viktigt att ta reda på om det avsedda användningen motsvarar det användningsändamål som tillverkaren angett.

Användningsändamålet anges i tillverkarens bruksanvisning, produktens märkning samt i marknadsförings- och försäljningsmaterial. Bruksanvisningen ska innehålla information om säker användning av produkten, såsom varningar, kontraindikationer och målgrupper.

I sin tillsyn har Fimea observerat att informationen från tillverkaren ibland har förbisetts vid yrkesmässig användning och att användningen av  medicintekniska produkter styrs av verksamhetsrutiner. Yrkesmässiga användare spelar en avgörande roll för att säkerställa en säker användning av medicintekniska produkter. Fimea hänvisar till sin webbplats för mer information om innehållet i och iakttagandet av skyldigheterna för yrkesmässig användning.

Läs mer:

Yrkesmässiga användares skyldigheter, infograf (pdf, på finska)

Allmänna krav på yrkesmässiga användare

Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt?