Ohjauskirje apteekin oikeudesta poiketa lääkemääräyksestä on julkaistu

Lääkelaissa (395/1987) säädetään 1.1.2026 alkaen apteekin oikeudesta poiketa lääkemääräyksestä tietyissä poikkeustilanteissa. Fimea ohjeistaa apteekkeja uusien lain pykälien mukaisista toimintatavoista. Tavoitteena on turvata lääkehoidon jatkuvuus tilanteissa, joissa määrättyä lääkettä tai sen kanssa vaihtokelpoista valmistetta ei ole saatavilla. Fimea on lähettänyt aiheesta ohjauskirjeen, jonka tarkoitus on neuvoa apteekkeja toimintatapojen muodostamisessa. Apteekkien henkilökuntaa kehotetaan tutustumaan ohjauskirjeeseen huolella. 

Keskeiset muutokset

 

Apteekki voi poiketa lääkemääräyksestä lääkkeen pakkauskoon, lääkemuodon, vahvuuden, annostusohjeen ja kauppanimen osalta, jos tietyt lain edellytykset täyttyvät. Poikkeaminen on sallittua vain, jos määrättyä lääkettä ja sen vaihtokelpoista valmistetta ei ole saatavilla apteekista eikä tukkukaupasta, eikä asiakasta voida ohjata toiseen apteekkiin.

Poikkeaminen ei saa vaarantaa lääkitysturvallisuutta eikä muuttaa lääkehoidon tavoiteltavia vaikutuksia. Erityisistä merkinnöistä (esim. vaihtokielto, SIC-merkintä, iterointi) ei voi poiketa. Poikkeaminen ei koske puhelimitse annettuja lääkemääräyksiä, erityisluvallisia lääkkeitä, huumausaineita, PKV-lääkkeitä eikä alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Toimintatavat ja dokumentointi

Lääkemääräyksestä poikkeaminen tulee kyseeseen vain tilanteissa, joissa lääkkeen toimittaminen ei ole ratkaistavissa normaalein toimintamallein eli esimerkiksi lääkevaihdolla.

Poikkeaminen tehdään aina yhteisymmärryksessä lääkkeen ostajan kanssa ja noudattaen myyntilupaan perustuvia rajoituksia. Poikkeava toimitus kirjataan reseptikeskukseen ja Kelalle. Lääkkeen ostajalle annetaan selkeät annostusohjeet ja kehotetaan tarvittaessa olemaan yhteydessä lääkkeen määrääjään.

Aikataulu

• 1.1.2026: Voimaan tulevat lääkelain 57 f § 1 ja 2 momentti sekä 57 g §.
• 1.1.2027: Voimaan tulee 57 f § 3 momentti (poikkeaminen vanhentuneen ja loppuun käytetyn lääkemääräyksen tilanteissa).

Lue lisää

Fimean ohjauskirje apteekin oikeudesta poiketa lääkemääräyksestä (PDF)