Rekisteröintitietojen ajantasaisuus on lääkinnällisten laitteiden toimijan vastuulla

Kaikkien rekisteröitymisvelvollisten lääkinnällisten laitteiden toimijoiden on huolehdittava siitä, että heidän rekisteröintitietonsa ovat oikein ja ajantasaiset joko EU:n EUDAMED tietokannassa tai Fimean kansallisessa CERE rekisterissä. Rekisteröintitietojen ajantasaisuus on aina toimijan omalla vastuulla.

Velvollisuus koskee kaikkia lääkinnällisten laitteiden ilmoitusvelvollisia talouden toimijoita. Näitä ovat valmistajia, maahantuojia, valtuutettuja edustajia, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajia sekä niiden steriloijia, jakelijoita ja sterilointipalvelun tuottajia, omavalmistajia sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajia.

Rekisteröintitiedot on pidettävä ajan tasalla siinä rekisterissä, johon rekisteröinti on tehty, ja muutoksista on ilmoitettava viipymättä.

Mitkä muutokset edellyttävät päivitystä?

Rekisteröintitietoja on päivitettävä aina, kun rekisteriin ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu muutoksia. Tällaisia ovat esimerkiksi: 

• yrityksen nimen, Y tunnuksen, osoitteen tai yhteystietojen muuttuminen
• muutokset toimijan roolissa
• yhteyshenkilöiden vaihtuminen
• toiminnan päättyminen tai se, ettei toimija enää toimi lääkinnällisten laitteiden parissa.

Myös muut toimintaan liittyvät muutokset, kuten uusien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen tai muutokset jo rekisteröityihin laitteisiin, edellyttävät tietojen päivittämistä asianmukaiseen rekisteriin.

Rekisteröintitiedot kannattaa tarkistaa säännöllisesti

Vaikka muutokset on ilmoitettava viipymättä niiden tapahtuessa, on hyvä käytäntö tarkistaa rekisteröidyt tiedot myös säännöllisesti, esimerkiksi kerran vuodessa. Vuosittainen rekisteritietojen tarkistus kannattaa ajoittaa loppuvuoteen, sillä seuraavan vuoden valvontamaksu määräytyy niiden tietojen perusteella, jotka on ilmoitettu rekisteriin vuoden loppuun mennessä.

Vuosittaiseen tarkistukseen voi sisällyttää esimerkiksi:

• rekisteröityjen tietojen läpikäynnin
• rekisteröinnin vastaavuuden varmistamisen toimijan tosiasialliseen toimintaan
• EUDAMEDissa käyttäjätunnusten voimassaolon ja voimassaoloajan riittävyyden tarkistamisen.

Säännöllinen tarkistaminen auttaa havaitsemaan mahdolliset päivitystarpeet ajoissa.

Epäselvissä tilanteissa toimijoiden kehotetaan olemaan matalalla kynnyksellä yhteydessä Fimeaan. Rekisteröintiasioihin liittyvää neuvontaa saa Fimean asiointipostilaatikosta [email protected], jonne voi olla yhteydessä sekä EUDAMED  että CERE rekisteröinteihin liittyvissä kysymyksissä.

Ajantasaiset tiedot tukevat valvontaa ja potilasturvallisuutta

Ajantasaiset rekisteritiedot ovat keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden valvontaa, jäljitettävyyttä ja potilasturvallisuuden varmistamista. Puutteelliset tai vanhentuneet tiedot voivat vaikeuttaa viranomaisvalvontaa ja aiheuttaa toimijoille tarpeettomia kustannuksia, esimerkiksi valvontamaksujen muodossa.

Lisätietoja rekisteröintivelvollisuuksista sekä ohjeet tietojen päivittämiseen EUDAMEDissa ja CEREssä löytyvät Fimean verkkosivuilta.

Toimija- ja laiterekisteröinnit 

Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMED:iin 

Laite- ja toimijailmoitukset CERE:een 

Fimean määräys 2/2021 (Finlex)