Aktören av medicintekniska produkter ansvarar för aktuella registreringsuppgifter

Alla registreringsskyldiga aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter sörja för att deras registreringsuppgifter är korrekta och uppdaterade antingen i EU:s EUDAMED databas eller i Fimeas nationella CERE register. Det är alltid på aktörens ansvar att registreringsuppgifterna är aktuella.

Skyldigheten gäller alla ekonomiska aktörer som är anmälningsskyldiga för medicintekniska produkter. Dessa är tillverkare, importörer, auktoriserade representanter, sammanställare av system eller vårdset samt deras steriliserare, distributörer och producenter av steriliseringstjänster, egentillverkare samt tillverkare av specialanpassade produkter.

Registreringsuppgifterna ska hållas uppdaterade i det register i vilket registreringen har gjorts och ändringar ska anmälas utan dröjsmål.

Vilka ändringar kräver uppdatering?

Registreringsuppgifterna ska alltid uppdateras när det sker ändringar i registeruppgifterna. Dessa är till exempel: 

• ändring av företagets namn, FO nummer, adress eller kontaktuppgifter
• förändringar i aktörens roll
• byte av kontaktpersoner
• verksamhetens upphörande eller att aktören inte längre arbetar med medicintekniska produkter.

Även andra ändringar i verksamheten, såsom utsläppande av nya medicintekniska produkter på marknaden eller ändringar i redan registrerade produkter, förutsätter att uppgifterna uppdateras i rätt register.

Registreringsuppgifterna bör kontrolleras regelbundet

Även om ändringar ska anmälas utan dröjsmål när de sker, är det bra att också regelbundet kontrollera registeruppgifterna, till exempel en gång per år. Den årliga kontrollen av registeruppgifterna bör ske i slutet av året, eftersom tillsynsavgiften för följande år bestäms utifrån de uppgifter som anmälts till registret före årets slut.

Den årliga kontrollen kan till exempel omfatta:

• genomgång av de registrerade uppgifterna
• säkerställande av att registreringen motsvarar aktörens faktiska verksamhet
• i EUDAMED kontroll av användarnamnens giltighet och att deras giltighetstid är tillräcklig.

Regelbunden kontroll hjälper till att upptäcka eventuella uppdateringsbehov i tid.
I oklara fall uppmanas aktörerna att kontakta Fimea med låg tröskel. Rådgivning i registreringsärenden fås från Fimeas ärendepostlåda [email protected] som man kan kontakta i frågor som gäller både EUDAMED  och CERE registreringar.

Aktuella uppgifter stöder tillsynen och patientsäkerheten

Aktuella registeruppgifter är en väsentlig del av tillsynen över medicintekniska produkter, deras spårbarhet och säkerställandet av patientsäkerheten. Bristfälliga eller föråldrade uppgifter kan försvåra myndighetstillsynen och orsaka onödiga kostnader för aktörerna, exempelvis i form av tillsynsavgifter.

Mer information om registreringsskyldigheterna samt anvisningar för uppdatering av uppgifterna i EUDAMED och CERE finns på Fimeas webbplats.

Registrering av produkter och aktörer 

Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed 

Produkt- och aktörsanmälningar i CERE 

Fimeas föreskrift 2/2021 (Finlex)