Suositus GLP-vaatimuksista kliinisissä lääketutkimuksissa

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on laatinut ensimmäisen suosituksensa Good Laboratory Practice (GLP) -vaatimuksista kliinisten lääketutkimusten EU-asetusten aikana. Suositus perustuu OECD:n GLP-vaatimuksiin ja se tuo läpinäkyvyyttä viranomaisvaatimuksiin sponsoreille ja testauslaitoksille. OECD:n tietojen vastavuoroisen hyväksymisen (Mutual Acceptance of Data, MAD) -periaatteen mukaisesti kliiniseen lääketutkimushakemukseen liitetty nonkliininen data voidaan hyväksyä, jos tutkimus on tehty EU:n jäsenvaltion, OECD-jäsenvaltion tai täysin MAD-systeemiä noudattavan valtion kansalliseen GLP-monitorointiohjelmaan kuuluvassa tutkimuslaitoksessa, jonka on todettu noudattavan OECD:n GLP-periaatteita. Viranomaisvaatimusten harmonisointia tarvitaan kuitenkin sellaiselle nonkliinisille tutkimukselle, joka on tehty MAD-systeemiin kuulumattomassa valtiossa. Suosituksen tarkoituksena on yhtenäistää toimintatapoja ja vaatimuksia ja siten auttaa sponsoreita kliinisten lääketutkimusten hakemusten valmisteluvaiheessa. Fimean asiantuntijat ovat olleet mukana suosituksen valmistelussa.

Lue lisää

Suositus: Recommendation paper on principles of Good Laboratory Practices (GLP) for clinical trial applications under the EU Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014 (pdf, englanniksi, www.hma.eu)
Templaatin tiedot (docx, englanniksi, Template GLP table)