Rekommendation om GLP-krav vid kliniska läkemedelsprövningar

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har utarbetat sin första rekommendation om Good Laboratory Practice (GLP) -kraven under EU-förordningarna om kliniska läkemedelsprövningar. Rekommendationen grundar sig på OECD:s GLP-krav och ger transparens i myndigheternas krav på sponsorer och testningsenheter. I enlighet med OECD:s princip om ömsesidigt godkännande av uppgifter (Mutual Acceptance of Data, MAD) kan nonkliniska data som fogats till en ansökan om klinisk läkemedelsprövning godkännas om prövningen har utförts vid en forskningsanstalt som ingår i det nationella GLP-monitoreringsprogrammet för EU-medlemsstater, OECD-medlemsstater eller stater som helt följer MAD-systemet och som har konstaterats följa OECD:s GLP-principer. Harmoniseringen av myndighetskraven behövs dock för sådan nonklinisk forskning som har utförts i en stat som inte hör till MAD-systemet. Syftet med rekommendationen är att förenhetliga verksamhetssätten och kraven och på så sätt hjälpa sponsorerna i beredningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Fimeas experter har deltagit i beredningen av rekommendationen.

Läs mer

Rekommendation: Recommendation paper on principles of Good Laboratory Practices (GLP) for clinical trial applications under the EU Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014 (pdf, på engelska englanniksi, www.hma.eu)
Mallinformation (docx, på engelska, Template GLP table)