Biobankssamtycke

Biobankens rätt att behandla prover och tillhörande uppgifter grundar sig på samtycket som provgivaren ger till biobanken. Det är frivilligt att ge biobankssamtycke och det ska grunda sig på tillräcklig information. Samtycket ges skriftligen. Genom sitt samtycke ger personen tillstånd till att hans eller hennes prover förvaras i biobanken och används i biobanksforskning, att hans eller hennes personuppgifter lämnas ut, att registeruppgifter om honom eller henne kombineras med uppgifter om provet och sådant som erhållits i samband med provet för annan hantering i enlighet med den omfattning som biobanksforskningen förutsätter. Samtycket kan återkallas och även ändras.

Ett undantag från samtycket är de s.k. gamla diagnostiska proverna och forskningsproverna som tagits före den 1 september 2013 och som trots sekretessbestämmelserna kan överföras till biobanken. Före överföringen informeras personerna som berörs av överföringen om ändringen av den avsedda användningen av proverna och tillhörande information. Provgivaren kan förbjuda överföring av prover och uppgifter.

Varje person har rätt att få veta om hans eller hennes prover och uppgifter förvaras i biobanken samt varifrån uppgifterna om honom eller henne har erhållits. Personen har dessutom rätt att få veta vart hans eller hennes prover och uppgifter har överförts från biobanken. En registrerad har på begäran rätt att få de uppgifter om sitt hälsotillstånd som härletts ur ett prov och han eller hon ges möjlighet att få en redogörelse för uppgifternas betydelse. För redogörelsen för uppgifternas betydelse får det tas ut en avgift som uppgår till högst ett belopp som motsvarar kostnaderna för lämnandet av redogörelsen.

Fimeas anvisningar vid insamling av uppgifter och prover från minderåriga till en biobank

Enligt 11 § 3 mom. i biobankslagen ska en minderårigs vårdnadshavare ge sitt samtycke. Samtycket ska uttrycka den minderåriges förmodade vilja. Lagen innehåller inga bestämmelser om åldersgränser för minderåriga, utan kriterierna för bedömningen är den minderårigas ålder och utvecklingsnivå. Om en minderårig med beaktande av ålder och utvecklingsnivå kan förstå biobanksforskningens betydelse och karaktär, krävs dessutom hans eller hennes skriftliga samtycke.

Innan samtycket begärs är det viktigt att ombesörja att ett barn eller en ung person som bedöms vara tillräckligt moget får en tillräcklig information om biobanksforskningens natur, eventuella olägenheter, frivilligheten vid givande av samtycke och andra omständigheter som anges i 11 § 4 mom. i biobankslagen. Informationen om biobanksverksamheten ska ges på ett så tydligt och begripligt sätt som möjligt.

Fimea rekommenderar att biobankerna kontaktar den minderåriga senast när personen fyller 18 år och uppnår full självbestämmanderätt. En myndig person ska ges information om biobanksverksamheten och en möjlighet att självständigt besluta om deltagande i biobanksverksamheten i fortsättningen.