Produktspecifikt riskhanteringsmaterial

I läkemedlens riskhanteringsplaner ingår ofta tilläggsmaterial för en minimering av riskerna (additional risk minimisation materials, till exempel utbildningsmaterial, instruktioner för läkare och patienter, patientkort, minneslistor osv.).

Den som innehar försäljningstillstånd för ett läkemedel och Fimea avtalar tillsammans om innehållet i och distributionen av detta produktspecifika riskhanteringsmaterial. Innehavaren av försäljningstillståndet har upphovsrätt till materialet och ansvarar för materialets innehåll och distribution.

Anvisningar för upprättande av produktspecifikt riskminimeringsmaterial (pdf)