Tiettyjen eläinlääkkeiden pakkausten viimeisen käyttöpäivämäärän merkitseminen sallitaan muodossa pp/kk/vvvv

EU:n eläinlääkeasetuksen 2019/6 voimaantulon myötä 28.1.2022 eläinlääkkeiden valmisteinformaation QRD-templaatti päivittyi merkittävästi. Yksi muutoksista on viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp.) ilmaiseminen eläinlääkkeen ulko- ja sisäpakkauksessa. Päivitetty QRD-templaatti sallii viimeisen käyttöpäivämäärän ilmoittamisen päivän tarkkuudella eli muodossa ”pp/kk/vvvv” tapauskohtaisesti biologisille ja novel therapy -eläinlääkkeille (esim. valmisteille, joiden kestoaika on alle kaksi vuotta). Vielä voimassa olevan Fimean määräyksen 3/2019 ”Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste” mukaan viimeisen käyttöpäivämäärän on oltava muotoa ”kk/vvvv”, mikä perustuu eläinlääkedirektiivin 2001/82/EC aikana voimassa olleen QRD-templaatin ohjeistukseen.

Eläinlääkeasetusta 2019/6 soveltaen edellä määriteltyjen eläinlääkkeiden pakkaukset, joissa viimeinen käyttöpäivämäärä on hyväksytty QRD-templaattimuutoshakemuksen myötä muotoon ”pp/kk/vvvv”, eivät näin ollen oletuotevirheellisiä eikä kyseisten pakkausten markkinoille tuomiseksi tarvitse hakea poikkeuslupaa. Tarkemman viimeisen käyttöajankohdan ilmoittaminen mainituille valmistetyypeille on Fimean näkemyksen mukaan eläinlääkeasetuksen 13 artiklan mahdollistama poikkeus eläinlääkeasetuksen 10 artiklan mukaisesta lähtökohdasta, jonka mukaan ajankohta tulee ilmoittaa muodossa ”kk/vvvv”.

Fimean määräykset päivitetään eläinlääkkeiden osalta, kun sosiaali- ja terveysministeriön lainvalmistelu lääkelain muutoksista on edennyt riittävän pitkälle.