Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Det blir tillåtet att ange sista användningsdatum på förpackningar för vissa veterinärmedicinska läkemedel i formatet dd/mm/åååå
I och med att EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 trädde ikraft den 28 januari 2022 uppdaterades QRD-templatet för preparatinformation om veterinärmedicinska läkemedel avsevärt. En av ändringarna är att sista användningsdatum (Exp.) anges på det veterinärmedicinska läkemedlets ytter- och innerförpackningar. Det uppdaterade QRD-templatet tillåter att sista användningsdatum anges med en dags noggrannhet, dvs. i formatet ”dd/mm/åååå”, från fall till fall för biologiska veterinärmedicinska läkemedel ochnovel therapy-läkemedel (t.ex. preparat vars hållbarhet är kortare än två år). Enligt Fimeas gällande föreskrift 3/2019 ”Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage” ska sista användningsdatum anges i formatet ”mm/åååå”, vilket baseras på direktivet om veterinärmedicinska läkemedel 2001/82/EC och de då gällande anvisningarna för QRD-templatet.
Med tillämpning av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 anses förpackningar för ovan definierade veterinärmedicinska läkemedel, där sista användningsdatum har godkänts enligt en ansökan om ändring av QRD-templat i formatet ”dd/mm/åååå”, således inte vara felaktiga och kräver ingen dispens för att släppas ut på marknaden. Fimea anser att det mer detaljerade sättet att ange sista användningsdatum för ovannämnda preparattyper utgör ett undantag enligt artikel 13 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel från den grundläggande regeln i artikel 10, enligt vilken tidpunkten ska anges i formatet ”mm/åååå”.
Fimeas föreskrifter uppdateras för veterinärmedicinska läkemedel när social- och hälsovårdsministeriets lagberedning om ändringar i läkemedelslagen har framskridit tillräckligt långt.
Ytterligare information ges av
- Veera Vähärautio, forskarkoordinator, tfn 029 522 3565
- E-postadresserna har formen [email protected]