Uusi asetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista

Euroopan komissio on hyväksynyt 6.6.2025 muutosasetuksen, joka koskee täytäntöönpanoasetusta (EU) 2021/2226. Muutosasetus laajentaa sähköisten käyttöohjeiden käyttöä koskemaan kaikkia ammattikäyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden tarvikkeita. Asetus koskee myös siirtymäsäännösten alaisia laitteita sekä liitteen XVI mukaisia, ei-lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita.

Asetus on osa ns. MDR/IVDR-korjauspakettia ja se tuli voimaan 26. kesäkuuta 2025.

Komission toteuttaman kyselyn mukaan terveydenhuollon ammattilaiset suosivat sähköisiä käyttöohjeita paperisten sijaan. Sähköinen muoto tukee terveysalan tehokkuutta ja nopeampaa tiedonsaantia. Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin jatkossakin mahdollista pyytämällä saada ohjeet myös paperisina. 

Jos laitetta voivat käyttää myös maallikot, käyttöohjeet on edelleen toimitettava aina myös paperimuodossa. 

Lue lisää:

Komission täytäntöönpanoasetus 2024/1234