Ny förordning om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

Europeiska kommissionen har den 6 juni 2025 godkänt en ändringsförordning som gäller genomförandeförordningen (EU) 2021/2226. Ändringsförordningen utökar användningen av elektroniska bruksanvisningar till att gälla alla medicintekniska produkter och tillbehör avsedda för professionell användning. Förordningen gäller också produkter som omfattas av övergångsbestämmelser samt produkter utan avsett medicinskt syfte enligt bilaga XVI.

Förordningen är en del av det så kallade korrigeringspaketet för MDR/IVDR och trädde i kraft den 26 juni 2025.

Enligt en undersökning som genomförts av kommissionen föredrar yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården bruksanvisningar i elektronisk form istället för pappersform. Den elektroniska formen bidrar till effektivitet och snabbare tillgång till information inom hälso- och sjukvården. Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården kan dock även i fortsättningen få bruksanvisningar på papper. 

Om utrustningen även kan användas av lekmän ska bruksanvisningen också alltid tillhandahållas i pappersform. 

Ytterligare information:

Kommissionens  genomförandeförordning 2024/1234