Uutiset-näyttösivun murupolku
Valmistajien vakavan vaaratilanteen ilmoituslomakkeen uuden version käyttöönotto siirtyy
Euroopan komissio on ilmoittanut, että MIR-lomakkeen (Manufacturer Incident Report) version 7.3.1 käyttöönotto viivästyy alkuperäisestä arviosta.
MIR-lomakkeella valmistaja raportoi lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut.
Toistaiseksi version 7.3.1 käyttö on vapaaehtoista. Lomakkeeseen on tulossa vielä korjauksia ja päivitetty versio julkaistaan Euroopan Komission verkkosivustolla todennäköisesti vuoden 2025 aikana. Pakollinen käyttöönotto alkaa neljän kuukauden siirtymäajan jälkeen julkaisupäivästä.
Fimea suosittelee valmistajia seuraamaan Euroopan komission verkkosivustoa käyttöönottoon valmistautumiseksi. Sivustolla julkaistaan tietoa aikataulusta sekä lomakkeen eri tiedostomuodot ja ohjeet.
Lue lisää:
Komission sivut: PMSV reporting forms
Lisätietoja antaa
- Markku Mård, ylitarkastaja, puh. 029 522 3289
- Noora Ihala, ylitarkastaja, puh. 029 522 3267
- Sähköpostit ovat muotoa [email protected]