Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Ändring av ibruktagandet av den nya versionen av anmälningsblanketten för allvarliga tillbud för tillverkare
Europeiska kommissionen har meddelat att ibruktagandet av version 7.3.1 av MIR-blanketten (Manufacturer Incident Report) fördröjs från den tidigare uppskattade tidtabellen.
Med MIR-blanketten rapporterar tillverkaren om allvarliga tillbud för medicintekniska produkter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet har inträffat.
Tills vidare är det frivilligt att använda version 7.3.1. Det kommer ännu att komma ändringar till blanketten och den uppdaterade versionen publiceras troligen på Europeiska kommissionens webbplats under 2025. Det obligatoriska ibruktagandet inleds efter en övergångsperiod på fyra månader från publiceringsdatumet.
Fimea rekommenderar att tillverkarna följer med Europeiska kommissionens webbplats för att förbereda sig för ibruktagandet. På webbplatsen publiceras information om tidtabellen samt blankettens olika filformat och anvisningar.
Läs mer:
Ytterligare information ges av
- Markku Mård, överinspektör, tfn 029 522 3289
- Noora Ihala, överinspektör, tfn 029 522 3267
- E-post enligt principen [email protected]