Fimea on luokitellut lipolyysipistoshoidoissa käytettäviä valmisteita lääkkeiksi – päätökset ovat lainvoimaisia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 11.9.2024 tekemillään päätöksillä luokitellut lipolyysipistoshoidoissa käytettävät 

• Lemon Bottle Ampoule Solution For Face And Body, inj.
• Lipolax Plus Koru Pharma Korea, inj.
• Michelangelo Renaissance Body sculpting and Reshaping, inj.

valmisteet niiden koostumuksen, annostelutavan sekä tuotemuodon perusteella lääkkeeksi. Lääkkeeksi luokittelu tarkoittaa, että tuotteita ei saa pitää kaupan kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena Suomessa.

Päätökset ovat lainvoimaisia.

Tuotteita on markkinoitu injisoitavaksi eli pistettäväksi neulalla ihmisen ihon läpi lipolyysin toteuttamiseen, esimerkiksi kaksoisleuan rasvasolujen liuottamiseen. 

Näiden valmisteiden pistäminen ihon läpi on terveysriski. Tuotteiden lääketieteellistä vaikutusta ei ole tieteellisesti todistettu eikä tuotteilla ole lääkkeen myyntilupaa. Lisäksi ihon läpi pistäminen vaatii lääketieteellistä osaamista. 

Fimea ja Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes ovat jo keväällä varoittaneet ihon läpi pistettävien liuosten käyttöön liittyvistä riskeistä mikäli tuote ei vastaa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vaatimuksia Suomessa. 

Esimerkiksi Lemon Bottle -tuote on ollut valvontatoimien kohteena useissa Euroopan unionin jäsenmaissa. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen maahantuontiin, jakeluun ja luovuttamiseen sekä myyntiin. 

Näitä tuotteita valvotaan jatkossa lääkkeenä Suomessa

Maahantuojat, kauppiaat ja kauneudenhoitopalveluja tuottavat yritykset ovat vastuussa tuotteensa myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta sekä siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä ja ammattimaisesta käytöstä kauneudenhoitopalveluja tuottavista yrityksistä. 

Lääkkeeksi luokitellulle valmisteelle tulee hakea Fimealta myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Myyntilupaprosessissa arvioidaan lääkevalmisteen teho, turvallisuus ja laatu.  

Lue lisää

Fimean uutinen 30.4.2024: Fimea ja Tukes varoittavat kuluttajia lipolyysipistoksiin liittyvistä riskeistä
Fimean uutinen 28.3.2024: Fimea ja Tukes varoittavat rasvanpoistoon tarkoitetusta Lemon Bottle -valmisteesta 
Fimea: Luokittelu
Fimea: Myyntiluvat