Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea har klassificerat preparat som används vid lipolysbehandlingar som läkemedel – besluten har vunnit laga kraft

5.11.2024 | Publicerad på svenska 11.11.2024 kl. 11.05

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har genom sina beslut den 11 september 2024 klassificerat lipolyspreparaten

Lemon Bottle Ampoule Solution For Face And Body, inj.
Lipolax Plus Koru Pharma Korea, inj.
Michelangelo Renaissance Body sculpting and Reshaping, inj.

som läkemedel på basis av deras sammansättning, doseringssätt och produktform. Klassificeringen som läkemedel innebär att produkterna inte får saluföras som kosmetiska produkter eller medicintekniska produkter i Finland.

Besluten har vunnit laga kraft.

Produkterna har marknadsförts för injicering med nål genom huden på en människa för att utföra lipolys, till exempel för att lösa upp fettceller i en dubbelhaka.

Att injicera dessa preparat genom huden utgör en hälsorisk. Produkternas medicinska effekt är inte vetenskapligt bevisad och produkterna saknar försäljningstillstånd för läkemedel. Dessutom kräver injicering medicinsk kompetens.

Fimea och Säkerhets- och kemikalieverket Tukes varnade redan på våren för riskerna med användning av lösningar som injiceras genom huden om produkten inte uppfyller kraven på läkemedel eller medicintekniska produkter i Finland.

Till exempel produkten Lemon Bottle har varit föremål för tillsynsåtgärder i flera av Europeiska unionens medlemsländer. Tillsynsmyndigheterna kan ingripa i lagstridig import, distribution och överlåtelse samt försäljning av en produkt.

Dessa produkter övervakas i fortsättningen som läkemedel i Finland

Importörer, försäljare och företag som producerar skönhetstjänster ansvarar för försäljningen av sina produkter och valet av rätt försäljningskanal, samt för att preparat som klassificerats som läkemedel avlägsnas från hyllorna i de butiker som säljer produkterna och från yrkesmässig användning av företag som producerar skönhetstjänster.

Man ska ansöka om försäljningstillstånd hos Fimea för ett preparat som klassificerats som läkemedel innan det kan släppas ut på marknaden. I försäljningstillståndsprocessen bedöms läkemedelspreparatets effekt, säkerhet och kvalitet.