Muutoksia eläinlääkkeiden hyviin tuotantotapoihin

Eläinlääkkeiden uudet täytäntöönpanoasetukset hyvistä tuotantotavoista

Uudet eläinlääkkeiden täytäntöönpanoasetukset hyvistä tuotantotavoista (GMP) tulevat voimaan 16.7.2026 alkaen.

• eläinlääkkeiden GMP: (EU) 2025/2091 
• eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden GMP: (EU) 2025/2154

Eläinlääkkeiden GMP-vaatimukset on esitetty suoraan asetuksessa, eikä erillistä GMP-opasta (EU GMP Guide) eläinlääkkeille enää ole. Saatavilla on myös vastaavuustaulukot uusien asetusten ja aiemman GMP-oppaan välillä, mikä helpottaa asetusten käyttämistä muutosvaiheessa. Vaikka asetuksen rakenne poikkeaa aiemmasta GMP-oppaasta, sisällöllisesti asetuksissa on hyvin vähän eroa aiempaan GMP-oppaaseen. Tavoitteena on myös jatkossa pitää EU:n eläinlääkkeiden GMP linjassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden GMP:n kanssa.

Asetukset ja vastaavuustaulukot löytyvät samalta Euroopan Komission sivulta, missä kaikki EU GMP- ja GDP-ohjeistot (lääkkeiden hyvät jakelutavat) on julkaistu.

EU:n ja USA:n välinen vapaakauppasopimus (mutual recognition agreement, MRA-sopimus) on laajentunut eläinlääkkeisiin

EU:n ja USA:n lääkevirastojen keskinäiset arvioinnit ovat nyt valmiina eläinlääkkeiden osalta ja kaikki EU-maat ovat mukana eläinlääkkeisiin laajentuneessa MRA-sopimuksessa. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikkia Yhdysvalloissa valmistettuja eläinlääke-eriä ei enää tarvitse rutiininomaisesti uudelleenanalysoida EU:ssa.  Vaatimus uudelleenanalysointiin säilyy edelleen niiden tuotteiden osalta, jotka eivät kuulu MRA-sopimuksen piiriin (esim. immunologiset valmisteet).

29.5.2026 lähtien EU:n pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön (QP:n) ei enää tarvitse varmistaa, että Yhdysvalloista EU-alueelle maahantuotavat eläinlääke-erät on analysoitu myös EU:ssa sijaitsevassa laadunvalvontalaboratoriossa. Tämä vapautus EU-analysoinnista pätee niihin eläinlääkkeisiin, jotka kuuluvat MRA-sopimuksen piiriin ja jotka on analysoitu USAssa lääkkeiden myyntiluvan ja yritysten keskinäisten laatusopimusten mukaan. 

EU:n ja muiden maiden välisissä MRA-sopimuksissa on eroja, jotka kannattaa tapauskohtaisesti tarkastaa EMA:n MRA-sivulta.

Lue lisää:

Euroopan Komission julkaisema EU-GMP kokonaisuudessaan

Aikaisempi uutinen eläinlääkkeiden GMP:stä

Lisätietoa MRA-sopimuksista (EMA)