Ändringar i god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel

Nya EU-förordningar om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser

De nya genomförandeförordningarna om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (GMP) träder i kraft den 16 juli 2026 och förordningarna är:

• GMP för veterinärmedicinska läkemedel: (EU) 2025/2091
• GMP för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel: (EU) 2025/2154

GMP-kraven för veterinärmedicinska läkemedel anges direkt i förordningen och kräver inte separat implementering i Finland. Det finns inte längre någon separat GMP-guide (EU GMP Guide) för veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarighetstabeller mellan de nya förordningarna och den tidigare GMP-guiden finns också tillgängliga, vilket underlättar övergången till de nya kraven. Även om förordningens struktur skiljer sig från den tidigare GMP-guiden är de innehållsmässiga ändringarna små Målet är att även i fortsättningen hålla EU:s GMP-krav för veterinärmedicinska läkemedel i linje med kraven för humanläkemedel.

Förordningarna och motsvarighetstabellerna finns på Europeista kommisionens webbsida webbsida vid Europeiska kommissionen, där alla EU GMP- och GDP-riktlinjer (god distributionssed för läkemedel) är publicerade.

MRA-frihandelsavtalet (mutual recognition agreement) mellan EU och USA har utvidgats till veterinärmedicinska läkemedel

De interna utvärderingarna av veterinärmedicinska läkemedel inom MRA-avtalet mellan läkemedelsmyndigheterna i EU och USA är nu slutförda, och avtalet omfattar alla EU-länder. Detta innebär att partier av veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i USA inte längre rutinmässigt behöver omanalyseras i EU. Kravet på omanalysering kvarstår för produkter som inte omfattas av MRA-avtalet, till exempel immunologiska preparat.

Från och med 29 maj 2026 behöver en person som uppfyller EU:s behörighetskrav (QP) inte längre säkerställa att de veterinärmedicinska läkemedelspartier som importerats från USA till EU även har analyserats i ett laboratorium inom EU för kvalitetskontroll. Undantaget gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av MRA-avtalet och som har analyserats i USA i enighet med försäljningstillståndet och företagens ömsesidiga kvalitetsavtal.

MRA-avtalen mellan EU och andra länder skiljer sig åt. Mer information om skillnaderna finns på EMA:s MRA-webbsida.

Läs mer:

Europeiska kommissionens EU-GMP i sin helhet

Tidigare nyhet om GMP för veterinärmedicinska läkemedel

Mer information om MRA-avtal (EMA)