Uusi EU-asetus asettaa luovutettaville ihmisperäisille aineille korkeat laatuvaatimukset

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 13.6.2024 ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskevan asetuksen (EU 2024/1938) Asetuksen keskeisenä tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä EU-alueella.

Asetus kulkee nimellä SoHO-asetus, ja lyhenne tulee sanoista Substances of Human Origin. Sääntely laajenee asetuksen myötä koskemaan kaikkia ihmisperäisiä aineita. Asettamalla ihmisperäisille aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset pyritään erityisesti suojelemaan ihmisperäisten aineiden luovuttajia ja ihmisperäisten aineiden vastaanottajia sekä hedelmöityshoitojen tuloksena syntyviä lapsia.

Sääntelyn piiriin laaja joukko julkisen ja yksityisen terveydenhoidon toimijoita

Kaikki ihmisperäiset aineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisessä, kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Ihmisperäisiä aineita ovat veren, kudosten ja solujen lisäksi muun muassa ulosteen mikrobisto ja ihmisen rintamaito. Asetus ei koske kiinteitä elimiä.

Asetusta sovelletaan kaikkiin toimiin, jotka vaikuttavat suoraan ihmisperäisten aineiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen. Siten asetus koskee jatkossa nykyisten kudos- ja veripalvelulaitosten lisäksi myös esimerkiksi ihmisperäisten aineiden laadunvalvontaa ja luovuttajien testausta tekeviä laboratorioita sekä ihmisperäisiä aineita käyttäviä kliinisiä yksiköitä.

Asetus aiheuttaa muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Fimea avustaa sosiaali- ja terveysministeriötä kansallisten säädösten muutostyössä. Fimea järjestää syksyllä 2024 keskustelutilaisuuksia uuteen SoHO-asetukseen liittyen.

Asetus korvaa vanhat direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY. SoHO-asetus on suoraan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa. Asetus tulee voimaan siirtymäajan jälkeen 7.8.2027.

Lue lisää

EU 2024/1938 (pdf, EUR-Lex/Virallinen lehti)
Ihmisperäiset aineet (Fimea)
EU-komission verkkosivuilta löytyy myös kattavasti tietoa