Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Den nya EU-förordningen ställer höga kvalitetskrav på donation av ämnen av humant ursprung

18.7.2024

Europaparlamentet och rådet antog den 13 juni 2024 en förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer för ämnen av humant ursprung avsedda för användning på människor (EU 2024/1938). Det centrala målet med förordningen är att skydda människors hälsa inom1 EU.

Förordningen kallas SoHO-förordningen och förkortningen kommer från orden Substances of Human Origin. I och med förordningen utvidgas regleringen till att gälla alla ämnen av humant ursprung. Genom att ställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på ämnen av humant ursprung strävar man särskilt efter att skydda donatorer och mottagare av ämnen av humant ursprung samt barn som föds till följd av assisterad befruktning.

Regleringen omfattar ett stort antal aktörer inom den offentliga och privata hälso- och sjukvården

Alla ämnen av humant ursprung som är avsedda att användas på människor omfattas av förordningen. Ämnen av humant ursprung är förutom blod, vävnader och celler bland annat mikrobfloran i avföringen och människans bröstmjölk. Förordningen gäller inte fasta organ.

Förordningen tillämpas på alla åtgärder som direkt påverkar kvaliteten, säkerheten eller effektiviteten hos ämnen av humant ursprung. Således gäller förordningen i fortsättningen utöver de nuvarande inrättningarna för vävnads- och blodtjänst även till exempel laboratorier som utför kvalitetskontroll av ämnen av humant ursprung och testning av givare samt kliniska enheter som använder ämnen av humant ursprung.

Förordningen medför ändringar i den nationella lagstiftningen. Fimea bistår social- och hälsovårdsministeriet i arbetet med att ändra de nationella bestämmelserna. Fimea ordnar hösten 2024 diskussioner om den nya SoHO-förordningen.

Förordningen ersätter de gamla direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG. SoHO-förordningen innehåller regleringar som ska tillämpas direkt inom hela EU. Förordningen träder i kraft efter en övergångsperiod 7.8.2027.