EU-tasoisten yhteistarkastusten raportti julkaistu – Fimea mukana vahvistamassa EU:n markkinavalvontaa

JAMS 2.0 -hankkeen tuore raportti esittelee tulokset 30 lääkinnällisten laitteiden valmistajien yhteistarkastuksista, jotka toteutettiin 14 EU-jäsenmaassa maaliskuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. JAMS 2.0 on osa EU4Health-ohjelmaa, ja siihen osallistuu 24 eurooppalaista valvontaviranomaista.

Lääkinnällisten laitteiden asetus velvoittaa jäsenvaltioiden viranomaisia toteuttamaan yhteisiä markkinavalvontatoimia, kuten yhteistarkastuksia. Niiden tavoitteena on vahvistaa markkinavalvonnan vaikuttavuutta, yhdenmukaistaa viranomaistoimintaa EU-tasolla ja tukea jäsenmaiden viranomaisia asetuksen mukaisten tehtävien toimeenpanossa.

Keskeiset havainnot yhteistarkastuksista

• Kriittisiä vaatimustenvastaisuuksia ei havaittu, mikä osoittaa, ettei tarkastetuissa laitteissa todettu välitöntä riskiä kansanterveydelle.
• Kaikissa tarkastuksissa ilmeni ainakin yksi vaatimustenvastaisuus, mikä korostaa paikan päällä tehtävien tarkastusten merkitystä ja tarvetta parantaa vaatimustenmukaisuutta edelleen.
• Poikkeamat liittyivät erityisesti laatujärjestelmiin, tekniseen dokumentaatioon, merkintöihin, käyttöohjeisiin sekä markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan. Valmistajia edellytettiin esittämään korjaavat toimenpiteet kohtuullisessa ajassa.

Raportti sisältää myös suosituksia valmistajille, ilmoitetuille laitoksille ja viranomaisille sääntelyn noudattamisen vahvistamiseksi ja EU-tasoisen tarkastusmenetelmän kehittämiseksi.

Fimea aktiivisesti mukana EU yhteistyössä

Fimea edistää tarkastustoiminnan harmonisointia EU:ssa osallistumalla sekä yhteistarkastuksiin että menetelmien kehittämiseen. Vuosien 2024–2025 aikana Fimean lääkinnällisten laitteiden valvontayksikön tarkastajat osallistuivat useisiin yhteistarkastuksiin eri EU-jäsenmaissa. Lisäksi Fimea on ollut mukana kehittämässä yhteistarkastusmenetelmiä tiiviissä yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa.

JAMS 2.0 Work Package 6 D6.2: Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers (famhp.be, pdf, englanniksi)

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 29.11.2023: Fimea mukana lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaan keskittyvässä EU4Health-hankkeessa

Fimean verkkouutinen 28.6.2024: Fimea on mukana lääkinnällisten laitteiden valmistajiin kohdistuvissa yhteistarkastuksissa 

EU4Health-hankkeen verkkosivut (Euroopan komissio)

JAMS 2.0 LinkedIn-kanava (englanniksi)

Euroopan unionin osarahoittama. Esitetyt näkemykset ja mielipiteet ovat vain kirjoittajien omia eivätkä välttämättä vastaa Euroopan unionin tai Euroopan terveys- ja digitaaliviraston (HaDEA) näkemyksiä. Euroopan unionia tai HaDEAa ei voida pitää niistä vastuussa.