Rapporten om gemensamma inspektioner på EU nivå har publicerats – Fimea deltar i stärkandet av EU:s marknadstillsyn

JAMS 2.0 projektets färska rapport presenterar resultaten av 30 gemensamma inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter som genomfördes i 14 EU medlemsländer mellan mars 2024 och juli 2025. JAMS 2.0 är en del av EU:s EU4Health-program, och i det deltar 24 europeiska tillsynsmyndigheter.

Förordningen om medicintekniska produkter förpliktar medlemsstaternas myndigheter att genomföra gemensamma marknadstillsynsåtgärder, såsom gemensamma inspektioner. Målet med dem är att stärka marknadstillsynens effektivitet, förenhetliga myndighetsverksamheten på EU nivå och stödja medlemsländernas myndigheter i verkställandet av uppgifter enligt förordningen.

Centrala observationer om gemensamma inspektioner

• Inga kritiska brister i kraven observerades, vilket visar på att de inspekterade produkterna inte utgör någon omedelbar risk för folkhälsan.
• I alla inspektioner framkom åtminstone en brist på överensstämmelse, vilket framhäver betydelsen av inspektioner på plats och behovet av att ytterligare förbättra överensstämmelsen.
• Avvikelserna gällde i synnerhet kvalitetssystem, teknisk dokumentation, märkning, bruksanvisningar samt uppföljning efter utsläppande på marknaden. Tillverkarna förutsattes lägga fram korrigerande åtgärder inom skälig tid.

Rapporten innehåller också rekommendationer till tillverkare, anmälda organ och myndigheter för att stärka efterlevnaden av bestämmelserna och utveckla en inspektionsmetod på EU nivå.

Fimea deltar aktivt i EU samarbetet

Fimea främjar harmoniseringen av inspektionsverksamheten inom EU genom att delta i både gemensamma inspektioner och i utvecklingen av metoderna. Under 2024–2025 deltog inspektörerna vid Fimeas enhet för tillsyn över medicintekniska produkter i flera gemensamma inspektioner i olika EU länder. Dessutom har Fimea deltagit i utvecklingen av gemensamma inspektionsmetoder i nära samarbete med myndigheterna i andra medlemsstater.

JAMS 2.0 Work Package 6 D6.2: Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers (famhp.be, pdf, på engelska)

Läs mer:

Fimeas webbnyhet 29.11.2023: Fimea deltar i ett EU för hälsa-projekt som fokuserar på tillsyn över marknaden för medicintekniska produkter

Fimeas webbnyhet 28.6.2024: Fimea deltar i gemensamma inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter 

EU4Health-projektets webbplats (Europeiska kommissionen)

JAMS 2.0 LinkedIn-kanal (på engelska)

Medfinansierad av Europeiska unionen. De synpunkter och åsikter som framförs är endast författarnas egna och motsvarar nödvändigtvis inte åsikter hos Europeiska unionen eller Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (HaDEA). Europeiska unionen eller HaDEA kan inte hållas ansvariga för dem.