Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on ilmoitettava vakavat vaaratilanteet uudella lomakkeella toukokuusta 2026 alkaen
Euroopan komissio on julkaissut uuden version (7.3.1) Manufacturer Incident Report (MIR) -lomakkeesta. Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajien tulee ottaa lomake käyttöön viimeistään toukokuusta 2026 alkaen.
MIR-lomakkeella valmistaja raportoi vakavat vaaratilanteet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut.
Valmistajalla on ensisijainen vastuu siitä, että laite täyttää sääntelyn vaatimukset ja on turvallinen ja suorituskykyinen koko elinkaarensa ajan. Vakavista vaaratilanteista on raportoitava viipymättä, ja niihin liittyvät tutkinnat on suoritettava asianmukaisesti.
Euroopan komission verkkosivustolla on saatavilla lomakeversio 7.3.1 sekä siihen liittyvä ajantasainen ohjeistus lomakkeella ilmoitettavista tiedoista.
Lue lisää
Komission sivut: PMSV reporting forms
Fimean aiemmat uutiset:
4.11.2025 Valmistajien vakavan vaaratilanteen ilmoituslomakkeen uuden version käyttöönotto siirtyy
15.7.2025 Laitevalmistajien on ilmoitettava vakavat vaaratilanteet uudella lomakkeella marraskuusta 2025 alkaen
Lisätietoja antaa
- Markku Mård, ylitarkastaja, puh. 029 522 3289
- Noora Ihala, ylitarkastaja, puh. 029 522 3267
- Sähköpostit ovat muotoa [email protected]