Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Tillverkarna av medicintekniska produkter ska rapportera om allvarliga tillbud med en ny blankett från och med maj 2026
Europeiska kommissionen har publicerat en ny version (7.3.1) av blanketten Manufacturer Incident Report (MIR). Tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter ska ta i bruk blanketten senast från och med maj 2026.
Med MIR-blanketten rapporterar tillverkaren om allvarliga tillbud till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet har inträffat.
Tillverkaren har det primära ansvaret för att produkten uppfyller kraven i regleringen och är säker och prestationsduglig under hela sin livscykel. Allvarliga tillbud ska rapporteras utan dröjsmål och undersökningar i anslutning till dem ska utföras på behörigt sätt.
Blankettversionen 7.3.1 och aktuella anvisningar om de uppgifter som ska anges på blanketten finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Läs mer
Kommissionens webbplats: PMSV reporting forms
Fimeas tidigare nyheter:
Ytterligare information ges av
- Markku Mård, överinspektör, tfn 029 522 3289
- Noora Ihala, överinspektör, tfn 029 522 3267
- E-post enligt principen [email protected]