JAMS 2.0 -hankkeen talouden toimijoiden yhteistarkastukset on saatu päätökseen

Fimea on ollut marraskuusta 2023 lähtien mukana Euroopan unionin EU4Health-ohjelman JAMS 2.0 -hankkeessa, jossa on mukana 24 lääkinnällisiä laitteita valvovaa eurooppalaista virastoa. Hankkeen tavoitteena on yhdenmukaistaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa Euroopan unionissa ja vahvistaa viranomaisten välistä yhteistyötä. Fimea osallistuu hankkeessa työpakettiin, jossa kehitetään lääkinnällisten laitteiden valmistajien sekä muiden talouden toimijoiden, kuten valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden, tarkastuskäytäntöjä erityisesti jäsenmaiden tekemien yhteistarkastusten avulla.

Yhteistarkastuksissa tunnistettiin kehittämiskohteita 

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien yhteistarkastukset saatiin päätökseen heinäkuussa 2025. Tämän lisäksi hankkeessa toteutettiin yhteensä 32 muiden talouden toimijoiden yhteistarkastusta huhtikuun 2025 ja huhtikuun 2026 välisenä aikana. Yhteistarkastukseen osallistuu isäntäjäsenvaltion viranomaisen lisäksi tarkastajia myös muista EU-maista. Yhteistarkastusten tavoitteena on vahvistaa markkinavalvonnan vaikuttavuutta, yhdenmukaistaa viranomaistoimintaa EU-tasolla ja tukea jäsenmaiden viranomaisia asetuksen mukaisten tehtävien toimeenpanossa. Muiden talouden toimijoiden tarkastuksissa kohteina olivat valtuutetut edustajat, maahantuojat ja jakelijat eri jäsenmaissa. Fimea osallistui kolmeen muiden talouden toimijoiden yhteistarkastukseen.

Yhteistarkastuksissa havaittiin puutteita eri toimijaryhmien velvoitteiden toteutumisessa. Kehittämistarpeita tunnistettiin muun muassa lakisääteisten velvoitteiden tuntemuksessa, tuotteisiin kohdistuvissa tarkastuksissa, tuotteiden jäljitettävyydessä sekä säilytys- ja kuljetusolosuhteiden hallinnassa, sekä yhteistyössä valvontaviranomaisten kanssa.

Yhteistarkastukset tukevat markkinavalvonnan kehittämistä 

Fimea edistää tarkastustoiminnan harmonisointia EU:ssa osallistumalla yhteistarkastuksiin ja menetelmien kehittämiseen, mikä samalla mahdollistaa kansallisten käytäntöjen vertailun ja kehittämisen. Fimea on osallistunut hankkeen puitteissa aiemmin myös valmistajiin kohdistuneisiin yhteistarkastuksiin vuosina 2024–2025, ja saatuja kokemuksia on hyödynnetty kansallisen markkinavalvonnan jatkokehittämisessä ja yhteisten tarkastusmallien vahvistamisessa.

Lue lisää:  

Fimean vuosikertomus: Fimea osallistuu EU-viranomaisten yhteiseen hankkeeseen markkinavalvonnan yhtenäistämiseksi

Fimea on mukana lääkinnällisten laitteiden valmistajiin kohdistuvissa yhteistarkastuksissa

Fimea mukana lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaan keskittyvässä EU4Health-hankkeessa

Fimea mukana vahvistamassa EU:n markkinavalvontaa 

 EU4Health-hankkeen verkkosivut (Euroopan komissio)

JAMS 2.0 LinkedIn-sivusto

 

Euroopan unionin osarahoittama. Esitetyt näkemykset ja mielipiteet ovat vain kirjoittajien omia eivätkä välttämättä vastaa Euroopan unionin tai Euroopan terveys- ja digitaaliviraston (HaDEA) näkemyksiä. Euroopan unionia tai HaDEAa ei voida pitää niistä vastuussa.