Fimea osallistuu EU-viranomaisten yhteiseen hankkeeseen markkinavalvonnan yhtenäistämiseksi
© GettyImages/AleksandarNakic
Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan Unionin EU4Health-ohjelman JAMS 2.0 -hankkeessa. Hanke käynnistyi virallisesti 1.11.2023 ja siinä on mukana yhteensä 24 lääkinnällisiä laitteita valvovaa eurooppalaista virastoa. Hankkeen tarkoituksena on yhdenmukaistaa lääkinnällisten laitteiden (ml. in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, IVD-laitteiden) markkinavalvontaa Euroopan unionin alueella. Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnalla pyritään varmistamaan, että säädösten vaatimuksia noudatetaan eikä vaarallisia tai vaatimusten vastaisia tuotteita ole markkinoilla.
JAMS 2.0 -hanke koostuu yhteensä kahdeksasta työpaketista, joista Fimea osallistuu kahteen.
Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden käsittelyn ja signaalien havaitsemisen harmonisointi ja kehittäminen
Ensimmäinen työpaketti, johon Fimea osallistuu, keskittyy vaaratilanteiden hallintaan ja signaalien havaitsemiseen sekä niiden käsittelyyn. Tavoitteena on yhdenmukaistaa käytäntöjä koko Euroopan unionissa.
Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet ovat tilanteita, joissa laite aiheuttaa tai voi aiheuttaa vakavaa haittaa potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle. Vaaratilannejärjestelmä on prosessi, jonka avulla valmistajat ja terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat näistä vaaratilanteista viranomaisille.
Työpaketin ensimmäisenä tehtävänä oli signaalien havaitsemisen nykytilan määrittäminen ja analysointi. Signaalilla tarkoitetaan tietoja, jotka viittaavat uuteen mahdolliseen riskiin tai tunnetun riskin uuteen näkökulmaan, joka liittyy lääkinnälliseen laitteeseen tai laitekokonaisuuteen ja joka voi merkittävästi vaikuttaa hyöty-riskianalyysiin. Toisena tehtävänä oli yhdenmukaistetun rakenteen tai toimintatavan luominen lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteisiin liittyvien signaalien havaitsemiseksi.
Vuonna 2024 tunnistettiin ja koottiin eri kansallisten viranomaisten signaalien havaitsemiskäytännöt. Tietojen analysoinnin jälkeen järjestettiin työpaja parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi ja löydösten analysoimiseksi. Työpajan tulokset kootaan ja jaetaan kaikkien viranomaisten käyttöön vuoden 2025 aikana.
Tähän asti tehty työ on syventänyt yhteistyötä ja laajentanut verkostoja eri Euroopan jäsenmaiden lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteita käsittelevien viranomaisten välillä. Tämä on parantanut tiedonkulkua ja mahdollistaa sujuvamman yhteistyön tulevaisuudessakin.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajiin kohdistuvien tarkastusten yhdenmukaistaminen
Tarkastuksiin keskittyvä työpaketti pyrkii yhdenmukaistamaan valmistajiin ja muihin talouden toimijoihin (valtuutetut edustajat, maahantuojat, jakelijat) kohdistuvaa tarkastustoimintaa eri Euroopan jäsenmaissa tekemällä eri maiden viranomaisten kesken yhteisiä tarkastuksia. Tarkastukset ovat tärkeä osa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa.
Valmistajien yhteistarkastukset aloitettiin keväällä 2024, ja vuoden loppuun mennessä oli suoritettu jo puolet suunnitellusta 30 tarkastuksesta. Jokaiseen tarkastukseen on osallistunut kansallisen viranomaisen lisäksi tarkastajat kahdesta Euroopan jäsenmaan virastosta. Fimea on ollut mukana jo kolmessa eri valmistajan yhteistarkastuksessa - sekä Suomessa että kahdessa muussa Euroopan jäsenmaassa - ja näin päässyt tutustumaan kuuden eri Euroopan viranomaisen tarkastuskäytäntöihin. Viimeinen valmistajan yhteistarkastus, johon Fimea osallistuu, ajoittuu vuoden 2025 kevääseen.
Fimea on kahden muun Euroopan jäsenmaan viranomaisen kanssa myös johtanut hankkeeseen kuuluvaa tehtävää, joka koskee muiden talouden toimijoiden tarkastuksiin liittyvien käytäntöjen harmonisoimista. Näiden toimijoiden tarkastusten suunnittelu alkoi keväällä 2024 yhteisten tarkastuskäytäntöjen suunnittelulla, ja varsinaiset tarkastukset alkavat vuoden 2025 aikana. Fimean tarkastajat tulevat osallistumaan kolmeen jakelijaan, maahantuojaan tai valtuutettuun edustajaan kohdistuvaan yhteistarkastukseen eri jäsenmaissa.
Yhteistarkastuksissa on voitu verrata Fimean käytössä olevia tarkastusmenettelyjä muiden jäsenmaiden toimintatapoihin. Fimeassa on todettu, että tähänastiset menettelyt ovat jo hyvin linjassa muiden Euroopan jäsenmaiden viranomaisten menettelyihin. Hankkeessa on edelleen vahvistettu tarkastajien osaamista ja saatu käyttöön hyviä toimintatapoja ja kehitetty yhteistyötä eri EU-viranomaisten välillä.
Suomen toimintatapojen vertailu muihin maihin on tuonut näkemystä omien prosessiemme kehityskohteista, mutta myös varmuutta jo toimivien toimintatapojen osalta. Tähän mennessä hankkeesta saavutettujen hyötyjen ansiosta olemme askeleen lähempänä yhtenäistä ja tehokasta järjestelmää, joka parantaa potilasturvallisuutta koko Euroopan unionissa.