Hyppää sisältöön
  • Kansalaisen lääketieto
    • Fimea ja potilaat
      • Potilasjärjestöjen kanssa tehtävä yhteistyö
    • Mikä on lääke?
      • Lääkevaihto
      • Rinnakkaisvalmisteet
        • Usein kysytyt kysymykset
    • Mikä on biosimilaari?
      • Usein kysyttyjä kysymyksiä biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista
    • Mikä on ravintolisä?
    • Lääkkeiden turvallisuus
      • Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta
      • Haittavaikutukset
      • Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
      • Lisäseurannassa olevat lääkkeet
      • Tuotevirheet
      • Lääkkeiden yhteisvaikutukset
      • Lääkevahingot
    • Lääkkeiden oikea käyttö
      • Varmistu lääkehoitosi turvallisuudesta
      • Ohjeita turvalliseen lääkehoitoon
      • Seuraa lääkehoitosi vaikutuksia
      • Miten lääkkeitä säilytetään?
      • Miten lääkkeet hävitetään?
    • Lääkityslista
    • Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?
      • Miten arvioida lääketiedon luotettavuutta?
      • Lääkepakkaus
      • Lääkkeen pakkausseloste
    • Miten lääkkeitä saadaan käyttäjille Suomessa?
      • Mikä vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen?
      • Miksi lääkkeeni saattaa loppua apteekista?
      • Lääkkeiden velvoitevarastointi
      • Poikkeus- ja erityisluvat
    • Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen
    • Mitä lääkkeitä saan ottaa mukaan matkalle?
    • Lääkkeiden tilaaminen verkosta
      • Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?
    • Lääkeväärennökset
    • Kipulääkkeet itsehoidossa
    • Lääkkeet ja raskaus
    • Lasten lääkehoito
      • Lasten lääkehoidon edistäminen
      • Lääkekasvatusyhteistyö
        • TroppiOppi-peli
    • Iäkkäiden lääkehoito
    • Rokotteet
    • Influenssa
      • Influenssarokotteet
      • Viruslääkkeet
    • Pandemia
    • Lääkinnälliset laitteet
    • Lääkkeet ja ympäristö
    • Kliiniset lääketutkimukset
    • Antibioottiresistenssi
    • Myyntiluvalliset lääkkeet Suomessa
  • Ajankohtaista
    • Biologisten lääkkeiden lääkevaihto
      • Tietoa lääkkeen käyttäjille
      • Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
      • Suositus ohjevideoille
    • Lääketietovaranto
    • Erityisluvan hakeminen sähköistyy (ERKKA)
      • Usein kysytyt kysymykset erityislupauudistuksesta
      • Ohjeet
    • Fimea ja hyvinvointialueet
    • Koronavirus (COVID-19)
      • Usein kysytyt kysymykset
      • Uutiset (korona)
      • Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
        • Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista
    • Venäjän hyökkäys Ukrainaan
    • Uutisarkisto
    • Lääketurvatiedotteet
      • Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet
      • Myyntiluvan haltijoiden eläinlääketiedotteet
    • Tilaa uutiskirje
    • Tapahtumat
  • Apteekit
    • Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
      • Apteekkiluvan hakeminen
      • Sivuapteekkiluvan hakeminen
      • Haettavat apteekkiluvat
        • Päättyneet haut
      • Myönnetyt apteekkiluvat
      • Apteekkilupaa hakeneet
      • Valvontalautakunta
      • Apteekkarin vaihdostilanteet
    • Palvelupistelupa
      • Myönnetyt luvat
    • Apteekkien sijaintialuepäätökset
    • Verkkopalvelutoiminta
      • Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
      • Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
    • Apteekkivero
    • Erityisluvat
      • Erityisluvan hakeminen − Tietoa lääkkeen määrääjälle
      • Erityisluvan hakeminen − Tietoa kulutukseen luovuttajalle
      • Erityislupapäätös, käsittelyajat ja maksut
      • Määräaikaiset erityisluvat
      • Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet -haku
      • Usein kysytyt kysymykset
    • Myönnetyt poikkeusluvat
    • Lääkevalmistus
    • Schengen-todistus
    • Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
      • Lista sairaala-apteekeista
      • Lista lääkekeskuksista
      • PIC/S:n julkaisema opas
    • Annosjakelu
    • Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
    • Apteekkitarkastukset
    • Lääkevaihto apteekissa
    • Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden toimittamisesta apteekista
  • Eläinlääkkeet
    • Eläinlääkkeiden myyntiluvat
      • Uudet myyntiluvat
      • Kansallinen menettely
      • Tunnustamismenettely
      • Hajautettu menettely
      • Keskitetty menettely
      • Myyntilupien voimassaolo
      • Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset
    • Eläinlääkkeiden erityisluvat
      • Erityisluvan hakeminen
        • Eläimille tarkoitettujen erityislupien poikkeusmenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle
      • UKK Usein kysytyt kysymykset
        • A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
        • B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
        • C Päätökseen ja hakemuksen käsittelyyn liittyvät kysymykset ja vastaukset
        • D Muut kysymykset ja vastaukset
      • Luettelot erityislupavalmisteista eläimille
    • Eläinlääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
    • Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
      • Eläinten mikrobilääkkeiden kulutuksen seuranta Euroopassa
      • Eurooppalainen eläinten mikrobilääkkeiden myynnin ja käytön seuranta (ESUAvet)
      • Komission "Pellolta pöytään"-tavoitteiden toteutuminen
      • Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
    • Kliiniset eläinlääketutkimukset
      • Immunologiset valmisteet
    • Varoajat ja MRL-arvot
      • Mikä varoaika on?
      • MRL-arvot
      • Hevonen tuotantoeläimenä
    • Henkilökohtainen maahantuonti
    • Eläinlääkeasetus 2019/6 UKK
    • Uutiskirje eläinlääkkeistä
  • Kehittäminen ja HTA
    • Lääkehoitojen arviointi (HTA)
      • Sairaalalääkkeiden arviointi
      • Aihevalinta
      • Pohjoismainen yhteistyö JNHB
      • Arviointiraportit
    • Tutkimus
      • Lääkebarometri
      • Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto (RATTI)
        • Policy Brief - päätöksenteon tueksi
    • Lääkeinformaation kehittäminen
      • Lääkeinformaatioverkosto
      • Lääkeinformaatioverkoston materiaalit
      • Lääkehoidon päivä
    • Lääkehoidon indikaattorit
      • Vältettävien lääkkeiden käyttö iäkkäillä
      • Merkittävä monilääkitys iäkkäillä
      • Iäkkäiden lääkekustannukset
    • Apteekkitoiminta
      • Apteekkipalveluiden saatavuus
      • Lääkkeiden käyttö ja saatavuus
      • Lääkeneuvonta
      • Lääkevaihto
      • Apteekkien talous
    • Järkevä lääkehoito
      • Lääkehoidon tietopaketit
      • Turvallinen lääkehoito
    • Potilasneuvottelukunta
      • Tapaamiset
  • Lääkehaut ja luettelot
    • Lääke75+
      • Usein kysytyt kysymykset
    • Saatavuushäiriöt
      • Saatavuuteen liittyvät myyntiluvan haltijoiden lääketurvatiedotteet
    • Lääkehaku
    • Perusrekisteri
      • Myyntiluvalliset plasmaperäiset valmisteet
      • Biologiset lääkkeet
      • Perusrekisteri (XML)
    • Kulutustiedot
    • Itsehoitovalmisteet
      • Lisäneuvontamateriaalit
    • Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
      • Tietokantaan ladattava tiedosto
      • Laatimisperiaatteet
      • Keskeiset käsitteet
      • Julkaisuaikataulu
      • Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
      • Apteekin valmistekohtainen ohjaus lääkevaihdossa
    • Kansallinen riskilääkeluokitus
      • Usein kysytyt kysymykset
    • SPOR
      • Lyhenteet
    • ATC-luokitus
  • Lääketurvallisuus ja -tieto
    • Lääkkeiden turvallisuus
      • Haittavaikutuksista ilmoittaminen
    • Biologiset lääkkeet
      • Kehittyneiden terapioiden lääkevalmisteet
    • Biosimilaarit
      • Biosimilaarien kehitysmalli
      • Viranomaisvaatimukset Euroopassa
      • Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
    • Lasten lääkkeiden tutkiminen
      • Lastenlääkekomitea
      • Tutkimusohjelma
      • Koordinointi ja yhteydenpito
      • Palkkiot ja kannustimet
      • Symboli pakkausmerkinnöissä
  • Lääkinnälliset laitteet
    • Mitä ovat lääkinnälliset laitteet?
      • Lääkinnällisen laitteen määritelmä
      • Erikoislaiteryhmät
        • Ohjelmistot
        • Biomateriaalit
        • Nanomateriaalit
      • Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?
    • Ajankohtaista laitteista
      • Lääkinnällisten laitteiden maksut
      • Webinaarit
    • Ilmoitukset ja hakemukset
      • Myynnin esteettömyystodistus
      • Poikkeuslupa
    • Ilmoita vaaratilanteesta
    • Toimija- ja laiterekisteröinnit
      • Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMED:n
      • Laite- ja toimijailmoitukset CERE:n
      • Rekisteröityjen toimijoiden tiedot
      • Julkinen EUDAMED
    • Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
      • Usein kysytyt kysymykset asetuksista
      • RoHS-laki
      • Brexit ja lääkinnälliset laitteet
    • Laitteiden valmistajat
      • Käyttötarkoitus ja luokitus
      • Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
      • Kliininen arviointi ja tutkimusnäyttö
      • Vaatimustenmukaisuuden arviointi
      • CE-merkintä
      • Merkinnät ja käyttöohjeet
      • Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
        • Järjestelmä ja suunnitelma
        • Laadittavat raportit
      • Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely
        • Vaaratilanneilmoitus
          • IMDRF-koodit
      • Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
        • Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset
        • Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti
        • Valmistajalta vaadittava dokumentaatio
        • Kliininen arviointi ja standardit
        • Laitteen mukana toimitettavat tiedot
        • Valmistuksen hallintajärjestelmät ja seuranta
    • Laitteiden jakelijat ja maahantuojat
      • Maahantuojat
      • Jakelijat
        • Jakelijoiden velvoitteet
        • Kansalliset kielivaatimukset
        • Vaaratilanteista ilmoittaminen
        • Kotitestien Suomeen tuonti
      • Uudelleenpakkaus ja käännökset
    • Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa
      • Ammattimainen käyttäjä
      • Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
      • Yleiset vaatimukset
      • Vaaratilanteista ilmoittaminen
      • Seurantajärjestelmä
      • Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot
      • Turvallisuus ja kliininen suorituskyky
      • Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus
    • Tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta
    • Laitteilla tehtävät tutkimukset
      • Laitteiden kliiniset tutkimukset
        • Usein kysytyt kysymykset lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
      • IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset
      • Yhdistelmätutkimukset
      • Laitetutkimusneuvola
    • Ilmoitetut laitokset
      • Ilmoitettujen laitosten nimeäminen
      • Ilmoitettujen laitosten valvonta
      • Erityisen lisämenettelyn laitteet
    • Markkinavalvonta
    • Lääkinnällisten laitteiden markkinointi
  • Myyntiluvat
    • Myyntilupahakemus
      • Suomi viitemaana DC-prosessissa
      • Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
      • Viitejäsenvaltiotehtävän vaihtaminen Suomeen
      • Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
      • EMA/CHMP (Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea)
      • Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
      • Vireillä olevat myyntilupahakemukset
      • Biologiset lääkkeet
      • Harvinaislääkkeet
      • Lastenlääkkeet
      • Euroopan farmakopea
      • Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
    • Uudistaminen ja muutoshakemukset
      • Uudistaminen
      • Muutoshakemukset
      • Merkitsemismuutokset
      • Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
      • Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
      • Itsehoitohakemus
      • Myyntiluvan hakeminen annosjakelupakkaukselle
    • Tuoteinformaatio
      • Valmisteyhteenveto
      • Pakkausseloste
      • Myyntipäällysmerkinnät
      • Mallitekstit
      • Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
      • Valmisteen nimi
      • Vahvuus
      • Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
    • Sähköinen asiointi
      • Ajankohtaista
      • Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
      • Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
    • Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
      • Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
      • Sunset clause
      • Sunset clause - keskeiset käsitteet
      • Sunset poikkeuslupa
      • Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
    • Kauppaantuonti
    • Saatavuushäiriöilmoitukset
      • Usein kysytyt kysymykset saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta
    • Rinnakkaistuonti
    • Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
      • Kasvirohdosvalmisteet
      • Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
      • Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
    • Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
      • Lääkeneuvola
      • Tieteellinen neuvonta
      • SNSA-neuvonta
    • Lääkevaihto
    • Lääkkeiden turvaominaisuudet
    • Muut luvat
      • Poikkeusluvat
    • Usein kysytyt kysymykset myyntiluvista
  • Valvonta
    • Lääketurvatoiminta
      • Myyntiluvan haltijoiden haittavaikutusraportointi
        • Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta
      • Lääketurvamuutokset
      • Lääketurvatoiminnan tarkastukset
      • Tuotevirheet
      • Lääkevalmisteen riskienminimoinnin lisämateriaali
      • Rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteiden lääketurvavaatimukset
    • Kliinisten lääketutkimusten valvonta
      • Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä
      • EU-asetuksen mukaiset tutkimukset
        • Tutkimushakemus ja muutokset
      • EU-tason ohjeita toimijoille
      • Kliinisten lääketutkimusten transitio
      • Turvallisuusraportointi lääketutkimuksessa
      • GCP-tarkastukset
      • GCP – hyvä kliininen tutkimustapa
      • Usein kysytyt kysymykset kliinisten lääketutkimusten valvonnasta
      • Usein kysytyt kysymykset kliinisistä lääketutkimuksista
      • Osallistujia hakevat lääketutkimukset
    • Markkinoinnin valvonta
      • Usein kysytyt kysymykset
    • Luokittelu
      • Lainsäädäntö ja perusteet
      • Luokittelun hakeminen
      • Lääkeluettelo
      • Luokittelupäätöksiä
      • Luokittelun jälkeen
      • Määritelmät
    • Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
      • Toimiluvat
        • Kotimaiset lääketehtaat
        • Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
        • Kotimaiset lääketukkukaupat
        • Usein kysytyt kysymykset GMP-tarkastuksista
      • Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
      • Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
    • GLP-valvonta
      • GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
    • Lääkkeiden velvoitevarastointi
      • Velvoitevarastointiluettelo
      • Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
      • Alitusluvan hakeminen
      • Vapautuksen hakeminen
      • Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
    • Huumausainevalvonta
      • Selvitykset hakemuksen yhteydessä
      • Usein kysyttyjä kysymyksiä huumausainevalvonnasta
    • Eräkohtainen valvonta
    • Fimean laboratorio
      • Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
    • GMP-todistukset
    • Geenitekniikka
      • Suljetun käytön valvonta
        • Suljetun käytön tarkastusprosessi
      • Avoimen käytön valvonta
      • Geenitekniikan rekisteri
    • Vientitodistukset (CPP)
      • Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
    • Lait, määräykset ja ohjeet
      • Euroopan farmakopea
        • Kansallinen farmakopea-aineisto
        • Farmakopean asiantuntijakäyttäjille
        • CEP-menettely
        • Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
        • Farmakopea-uutiskirje
        • Farmakopea-aineistoja
      • Kansallinen lainsäädäntö
      • Määräykset ja ohjeet
      • Päätökset
    • Kudosluvat
      • Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet
      • Alkiotutkimus
    • Biopankit
      • Valtakunnallinen biopankkirekisteri
      • Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa
    • Kudoslaitosten valvonta
      • Kudoslaitoksen toimilupa
      • Kudoslaitosrekisteri
      • Kudosturvatoiminta
      • Ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevat säädökset
      • Ohjeita kudoslaitoksille
    • Elinsiirtotoiminnan valvonta
    • ATMP-valvonta
      • Seminaarimateriaalit
    • Lääkkeelliset kaasut
    • Veripalvelutoiminta
      • Veripalvelulaitoksen toimilupa
      • Verikeskukset
      • Veriturvatoiminta
      • Veri lääkkeiden raaka-aineena
      • Veripalvelutoimintaa koskeva lainsäädäntö
    • Ihmisperäiset aineet
    • Kyberturvallisuuden ja häiriönsietokyvyn valvonta
      • Kyberturvallisuus
      • Kriittisten toimijoiden häiriönsietokyky
      • Usein kysytyt kysymykset kyberturvallisuudesta
  • Tietoa Fimeasta
    • Yhteystiedot
      • Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
      • Turvaposti
      • Copyright
      • Yhteydenotto
      • Henkilöhakemisto
    • Töihin Fimeaan
    • Lomakkeet
    • Organisaatio
      • Strategia
      • Vastuullisuus
      • Kansainvälinen edustus
        • Kansainvälinen ja EU-yhteistyö
      • Lautakunnat
      • Tulosohjaus
      • Laatupolitiikka
      • VES/TES-asiakirjat
    • Julkaisut
    • Sähköinen asiointi
    • Laskutusosoite
      • Usein kysytyt kysymykset laskutuksesta
    • Arvioidut käsittelyajat
    • Tietopyynnöt
    • Tietoluvat
    • Tietosuoja
    • Tietoa sivustosta
      • Saavutettavuus
      • Evästekäytännöt
    • Avoin data
    • Ohje tarkastusvastineen laatimiseen
    • Ilmoittajansuojelulain mukaiset väärinkäytösilmoitukset
    • Aineisto- ja laatukuvaukset
      • Mikrobilääkeraportoinnin laatukuvaus
    • Usein kysytyt kysymykset
  • Vuosikertomus 2024
    • Johdon katsaus vuoteen 2024
    • Kestävän hyvinvoinnin ja turvallisuuden varmistamiseen uudella strategisella otteella 
    • Itsehoitolääkkeiden myyntikanavaselvitys valmistui
    • Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyi
    • Fimea hyödyntää tekoälyä haittavaikutusilmoitusten käsittelyssä
    • Fimea selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista apteekeissa haamuasiakastutkimuksilla
    • Rationaalisen lääkehoidon ja lääkehuollon tutkimusstrategia ohjaa tutkimusta
    • Uusien kliinisten lääketutkimusten suhteen nouseva trendi
    • Fimea osallistuu EU-viranomaisten yhteiseen hankkeeseen markkinavalvonnan yhtenäistämiseksi
    • Lääkekulutuksen tilastointi kehittyy raportointiprojektissa
    • Fimea uudisti työyhteisöviestinnän kanavia
    • Auditoinneilla varmistetaan toiminnan laatu
    • Fimealla hyvä maine kansalaisten keskuudessa
    • Tilastot 2024
      • Fimean talous 2024
      • Toimijoiden valvonta 2024
      • Lääkevalmisteiden arviointi 2024
      • Turvallisuus 2024
  • Vuosikertomus 2023
  • Vuosikertomus 2022
  • Vuosikertomus 2021
  • Vuosikertomus 2020
  • Valitse kieli Suomi
  • Välj språket Svenska
  • Select language English

  • Fimean talous 2024

    Fimean rahoituksen rakenne.

  • Toimijoiden valvonta 2024

    Tilastoja tarkastuksista ja toimiluvista, saatavuushäiriöistä, lääkinnällisistä laitteista ja laboratorion suoritteista.

  • Lääkevalmisteiden arviointi 2024

    Tilastoja myyntilupasuoritteista, eläinlääkehakemusten määristä sekä voimassaolevista myyntiluvista.

  • Turvallisuus 2024

    Tilastoja haittavaikutusilmoituksista ja kliinisistä lääketutkimuksista.

Fimea, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

PL 55, 00034 FIMEA FI

029 522 3341

[email protected]

© Fimea 2023

Fimea edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa. 

Tietoa sivustosta

  • Tietosuoja
  • Evästekäytännöt
  • Saavutettavuusseloste