Auditoinneilla varmistetaan toiminnan laatu
© GettyImages/deberarr
Viranomaisten keskinäisillä Joint Audit Programme (JAP) -arvioineilla varmistetaan lääkkeiden teollisen valmistuksen valvonnan asianmukaisuutta Euroopan talousalueella (ETA). Fimean GMP (good manufacturing practice) -valvonta arvioitiin JAP-ohjelmassa marraskuussa 2024.
Ennen arviointia arvioijille toimitettiin laaja selvitys Suomen säädöksistä ja Fimean GMP-valvonnan, tuotevirheiden ja laboratorion käytännöistä. Paikan päällä tehtävä arviointi kesti viisi päivää, jonka aikana arvioijat olivat seuraamassa yhtä Fimean tekemää GMP-tarkastusta.
Fimean arvioinnin tuloksia käytetään myös EU:n ja kolmansien maiden vastavuoroista tunnustamista koskevan MRA (Mutual Recognition Agreement) -sopimuksen ylläpitämiseen. Fimea sai auditoinnissa muutamia huomioita, joilla GMP-valvontaa voidaan parantaa. Lopullinen arviointiraportti toimitetaan vuoden 2025 alkupuolella.
Kansallinen akkreditointielin FINAS suoritti Fimean laboratorioon marraskuussa 2024 määräaikaisarvioinnin, jonka yhteydessä johtamisjärjestelmä, dokumentaatio ja toiminnan laatu arvioitiin. Arvioinnin aikana havaitut poikkeamat olivat luonteeltaan pienimuotoisia ja näiden korjausten jälkeen Fimean laboratorio täyttää akkreditoinnille asetetut vaatimukset.
Fimean laboratorion pätevyys arvioitiin myös lääkkeiden laadunvalvontalaboratorioverkoston toteuttamassa vertaisarvioinnissa syykuussa 2024 (Mutual Joint Audit). Arvioinnissa nostetiin erityisiksi vahvuuksiksi toiminnan riskien hallinta ja keinot, jolla toiminnan riippumattomuus varmistetaan. Lisäksi Fimean laboratorion uudet toimitilat saivat kiitosta toimivuudestaan.