Auditeringar säkerställer verksamhetens kvalitet
© GettyImages/deberarr
Myndigheternas ömsesidiga Joint Audit Programme (JAP)-utvärderingar säkerställer att tillsynen över industriell tillverkning av läkemedel är ändamålsenlig inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Fimeas GMP-tillsyn (good manufacturing practice) utvärderades i JAP-programmet i november 2024.
Före utvärderingen skickades en omfattande utredning över Finlands författningar samt praxis för Fimeas GMP-tillsyn, produktfel och laboratorium till utvärderarna. Utvärderingen på plats tog fem dagar och under den tiden följde utvärderarna med en av Fimeas GMP-inspektioner.
Resultaten av Fimeas utvärdering används också för att upprätthålla avtalet om ömsesidigt godkännande MRA (Mutual Recognition Agreement) mellan EU och tredjeländer. I auditeringen fick Fimea ta del av några observationer gällande vad som kan förbättras i GMP-tillsynen. Den slutliga utvärderingsrapporten skickas i början av 2025.
Det nationella ackrediteringsorganet FINAS genomförde en periodisk utvärdering av Fimeas laboratorium i november 2024, i samband med vilken ledningssystemet, dokumentationen och verksamhetens kvalitet utvärderades. De avvikelser som observerades under utvärderingen var till sin natur småskaliga och efter dessa korrigeringar uppfyller Fimeas laboratorium kraven på ackreditering.
Kompetensen vid Fimeas laboratorium utvärderades också i en kollegial utvärdering (Mutual Joint Audit) som genomfördes av laboratorienätverket för kvalitetskontroll för läkemedel i september 2024. Som särskilda styrkor lyfte man i utvärderingen fram hanteringen av risker i verksamheten samt de metoder som används för att säkerställa verksamhetens oavhängighet. Dessutom fick de nya lokalerna för Fimeas laboratorium beröm för sin funktionalitet.