En stigande trend i fråga om nya kliniska läkemedelsprövningar
© GettyImages/x-reflexnaja
Antalet nya ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar ökade något under år 2024 och uppgick till 113. År 2023 var motsvarande siffra 108. Finland var referensmedlemsstat i 41 prövningar, varav 20 var multinationella. Finland hade rollen som deltagande medlemsstat i 49 prövningar och inkluderades i en prövning som startats på annat håll vid 23 tillfällen. Av de nya prövningsansökningarna drogs sju tillbaka, en förföll, en klarade inte den inledande förhandsgranskningen och en fick avslag.
Den största arbetsinsatsen för både myndigheter och forskare var kopplad till slutfasen av övergångsperioden. Från och med slutet av januari 2023 har alla påbörjade prövningar behandlats via CTIS-portalen (euclinicaltrials.eu), men prövningar som inletts tidigare har kunnat fortsätta i enlighet med direktivet om kliniska läkemedelsprövningar, förutsatt att de har transiterats, dvs. överförts och godkänts enligt EU-förordningen senast i slutet av januari 2025.
Under hösten 2024 kontaktade Fimea alla forskare och/eller sponsorer för prövningar som inte hade gjort en anmälan om avslutad prövning eller genomfört en överföring enligt den nya EU-förordningen. Totalt kontaktades forskare eller sponsorer för 440 prövningar för att säkerställa att myndighetsåtgärderna för prövningarna skulle genomföras. För akademiska forskare gjordes även en finskspråkig video som tekniskt stöd för transitionen. Under 2024 gjordes 177 transitioner.
Under året gjordes betydande ändringar i 127 prövningar enligt direktivet och i 326 prövningar enligt EU-förordningen.
Webbsida för prövningar som söker deltagare öppnades
I slutet av januari 2024 lanserades en webbsida på Fimeas webbplats som riktar sig till både läkare och potentiella deltagare i prövningar. På sidan sammanställs information om aktuella prövningar som söker deltagare. Alla nya godkända prövningar ska anmälas dit senast när rekryteringen inleds. Eftersom en anmälan om avslutande av rekrytering ska läggas in i CTIS-portalen raderas prövningarna från sidan när anmälan anländer.
Fimea informerade aktivt
Under året arrangerade Fimea tre webbinarier om kliniska prövningar. Ämnena var förutom de återkommande ämnena ”hjälp för forskare med CTIS-praxis” och ”Aktuella frågor om etisk bedömning av undersökningar” bl.a. värdet av kliniska läkemedelsprövningar för Finland, biobanker, GCP-inspektioner, nationell vetenskaplig rådgivning samt STARS-projektet som genomförts för att stödja akademiska forskare. Som mest deltog över 200 åhörare i webbinarierna samtidigt.
Under året publicerades sammanlagt 40 webbnyheter om aktuella frågor gällande kliniska läkemedelsprövningar. Teman var bland annat öppnandet av webbplatsen för prövningar som söker deltagare, transitioner, de föränderliga transparensreglerna, olika workshoppar av EMA eller ACT EU samt framskridandet av projektet för harmonisering (Combine) av bedömningen av kombinationsstudier (produkt- och läkemedelsforskning). Nyheterna finns på Fimeas webbplats.